Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trevo Aspiration proksimaalisen virtauksen ohjausrekisteri (TRAP)

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proksimaalisen virtauksen ohjaus endovaskulaarisen aivohalvauksen interventiotietorekisteriin

Tämän retrospektiivisen, yksihaaraisen, ei-satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellista tietoa TRAP-tekniikan käytön tehokkuudesta akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TRAP-rekisteri on suunniteltu keräämään todellista tietoa TRAP-tekniikan käytöstä aivohalvauspotilaiden mekaanisessa trombektomiassa. Uudelleenkanaalisoinnin onnistuminen (arvioituna TICI-pisteillä), sekä uudelleenkanavaamiseen kuluva aika ja onnistumiseen tarvittavien läpimenojen määrä arvioidaan toimenpiteen lopussa. Lisäksi neurologinen toipuminen (arvioitu Modified Rankin Scalea ja National Institutes of Health Scorea käyttäen) arvioidaan 24 tunnin kuluttua kotiuttamisesta ja 90 päivän kuluttua trombektomiatoimenpiteestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01501
        • University of Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus osallistuvissa sairaaloissa, joissa TRAP-tekniikkaa käytetään mekaaniseen trombektomiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa kuvantaminen osoittaa verisuonitukoksen, joka sijaitsee distaalisessa sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) distaalisen keskimmäisen aivovaltimon (MCA) kautta
  • Potilaat, joilla TRAP-tekniikkaa käytetään vähintään kahdessa ensimmäisessä trombektomiassa tukkeutunutta verisuonia kohti
  • Aiheet, joiden ikä on 18-85
  • Koehenkilöt, joiden ennen aivohalvausta muokattu Rankin-asteikko 0-1 ja NIHSS 8-30
  • Käyttäjän mielestä potilaita voidaan hoitaa endovaskulaarisella hoidolla
  • Koehenkilöt, joilla tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) osoittaa infarktin koon alle 70cc magneettikuvauksessa tai Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) -pistemääränä 6 tai parempi
  • Potilaat, joille voidaan tehdä nivuspunktio 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (Total Plasminogen Activator -annon kanssa tai ilman)
  • Tutkittavat, jotka ovat antaneet suostumuksensa paikallisten Institutional Review Boardin vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren suonen tukkeuman puuttuminen hermokuvauksessa
  • Todisteet tandem-okkluusiosta hermokuvauksessa
  • Verihiutaleiden määrä < 100 x 10³ solua/mm³ tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
  • Vasta-aihe TT- ja/tai magneettikuvaukseen (eli kontrastiallergian tai aikaisemman implantin vuoksi, joka estää magneettikuvauksen)
  • Aikaisemmin dokumentoitu varjoaineallergia, joka ei sovellu lääketieteelliseen hoitoon
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät toimenpiteen aikana
  • Todisteet aivoverenvuodosta TT:ssä ja/tai magneettikuvauksessa sairaalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoidetut kohteet
Kohde, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa kuvantaminen osoittaa verisuonitukoksen, joka sijaitsee distaalisessa sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) distaalisen keskimmäisen aivovaltimon (MCA) kautta ja jossa TRAP-tekniikkaa käytetään vähintään kahdessa ensimmäisessä trombektomiassa tukkeumaa kohti aluksen ja jotka täyttävät muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit.
Laite: ANSA
Mekaaninen trombektomia, joka suoritetaan stentinnoutajan yhdistelmällä, joka on osittain uudelleen suojattu ja vedetty pois jatkuvassa aspiraatiossa sekä palloohjauskatetria distaalisen virtauksen säätelyyn trombektomian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekanalisointi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Revaskularisaatio arvioituna aivoinfarktin trombolyysillä (TICI) -pisteillä (TICI 2b/3) sairastuneissa verisuonissa
Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Rekanalisoinnin aika
Aikaikkuna: Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Aika, joka tarvitaan uudelleenkanavaamisen saavuttamiseen (TICI 2b/3) sairastuneissa verisuonissa
Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Uudelleenkanaalisointilupien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Kerätään stentinnoutajan siirtojen kokonaismäärä, joka tarvitaan uudelleenkanavaamisen saavuttamiseksi.
Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Distaalinen embolia
Aikaikkuna: Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen
Distaalisten embolien (sekä sairastuneen suonen että uuden suonen) ilmaantuvuus arvioidaan
Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päättäminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologiset tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Neurologinen palautuminen National Institutes of Health Stroke Scalen arvioiden mukaan
90 päivää hoidon jälkeen
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Neurologinen palautuminen modifioidulla Rankin-asteikolla arvioituna
90 päivää hoidon jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5-7 ja päivä 90
Vakavien toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tallennetaan
Päivä 1, päivä 5-7 ja päivä 90
TRAP-tekniikka
Aikaikkuna: Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päätös
TRAP-tekniikan kaikkien komponenttien käytön onnistuminen arvioidaan interventioterapeutille tarkoitetulla kyselylomakkeella
Päivä 0: Trombektomiatoimenpiteen päätös

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

Stryker Neurovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRAPv1.9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset ANSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa