Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trevo Aspiration Proximal Flow Control Register (TRAP)

16 oktober 2019 uppdaterad av: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proximal Flow Control för Endovascular Stroke Intervention Data Register

Syftet med denna retrospektiva, enarmade, icke-randomiserade multicenterstudie är att samla in verkliga data om effektiviteten av att använda TRAP-tekniken hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår mekanisk trombektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TRAP-registret är utformat för att samla in verkliga data om användningen av TRAP-tekniken för mekanisk trombektomi hos strokepatienter. Rekanaliseringens framgång (som bedöms med hjälp av en TICI-poäng), tillsammans med tiden till rekanalisering och antalet pass som krävs för framgång kommer att bedömas i slutet av proceduren. Dessutom kommer neurologisk återhämtning (som utvärderas med hjälp av Modified Rankin Scale och National Institutes of Health Score) att bedömas 24 timmar, utskrivning och 90 dagar efter trombektomiproceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01501
        • University of Massachusetts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke på deltagande sjukhus där TRAP-tekniken används för mekanisk trombektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som upplever en akut ischemisk stroke där bildbehandling visar en vaskulär ocklusion lokaliserad i den distala inre halsartären (ICA) genom den distala mellersta cerebrala artären (MCA)
  • Försökspersoner där TRAP-tekniken används för åtminstone de två första trombektomipassen per ockluderat kärl
  • Ämnen som varierar i åldern 18-85
  • Försökspersoner med en förtaktsmodifierad Rankin-skala på 0-1 och som presenterar ett NIHSS på 8-30
  • Ämnen som operatören anser kan behandlas med endovaskulär terapi
  • Försökspersoner där datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) visar en infarktstorlek på mindre än 70cc på MRT eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) får totalt 6 eller bättre
  • Patienter där ljumskepunktion kan erhållas inom 6 timmar efter symtomdebut (med eller utan administrering av Total Plasminogen Activator)
  • Försökspersoner som har gett sitt samtycke i enlighet med kraven från den lokala institutionella granskningsnämnden

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av ocklusion av stora kärl vid neuroimaging
  • Bevis på tandemocklusion på neuroimaging
  • Trombocytantal < 100 x 10³ celler/mm³ eller känd trombocytdysfunktion
  • Kontraindikation för CT och/eller MRT (dvs på grund av kontrastallergi eller tidigare implantat som utesluter MRT-avbildning)
  • Tidigare dokumenterad kontrastallergi som inte är mottaglig för medicinsk behandling
  • Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för intervention
  • Bevis på hjärnblödning på CT och/eller MRT på presenterande sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlade ämnen
Försöksperson som upplever en akut ischemisk stroke där avbildning visar en vaskulär ocklusion lokaliserad i den distala inre halsartären (ICA) genom den distala mellersta cerebrala artären (MCA) och där TRAP-tekniken används för åtminstone de två första trombektomipassen per tilltäppt fartyg och som uppfyller de andra kriterierna för inkludering och uteslutning.
Enhet: FÄLLA
Mekanisk trombektomi utförd med kombinationen av en stentretriever som delvis ommantels och dras tillbaka under konstant aspiration tillsammans med användning av en ballongstyrkateter för distal flödeskontroll under trombektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekanalisering efter endovaskulär intervention
Tidsram: Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Revaskularisering utvärderad via Trombolys i Cerebral Infarction (TICI) poäng (TICI 2b/3) i drabbade kärl
Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Dags för rekanalisering
Tidsram: Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Den tid som krävs för att uppnå rekanalisering (TICI 2b/3) i drabbade kärl
Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Antal pass för omkanalisering
Tidsram: Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Det totala antalet pass med stentretriever som behöver uppnå rekanalisering kommer att fångas.
Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Distal Emboli
Tidsram: Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Förekomsten av distala emboli (både till angripet kärl och nytt kärl) kommer att bedömas
Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiska resultat
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
Neurologisk återhämtning bedömd av National Institutes of Health Stroke Scale
90 dagar efter behandlingen
Funktionella resultat
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
Neurologisk återhämtning bedömd av Modified Rankin Scale
90 dagar efter behandlingen
Biverkningar
Tidsram: Dag 1, dag 5-7 och dag 90
Incidensen av allvarliga procedurrelaterade biverkningar kommer att fångas
Dag 1, dag 5-7 och dag 90
TRAP-teknik
Tidsram: Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren
Framgången med att använda alla komponenter i TRAP-tekniken kommer att bedömas genom frågeformulär för interventionalisten
Dag 0: Avslutande av trombektomiproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

Stryker Neurovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAPv1.9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på FÄLLA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera