Trevo Aspiration Proximal Flow Control レジストリ (TRAP)
2019年10月16日 更新者：Ajit Puri、University of Massachusetts, Worcester
血管内脳卒中インターベンション データ レジストリのための TRevo 吸引近位フロー制御
この回顧的、単群、無作為化、多施設研究のこの目的は、機械的血栓除去術を受けている急性虚血性脳卒中患者における TRAP 技術の使用の有効性に関する実世界のデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
TRAP レジストリは、脳卒中患者の機械的血栓除去のための TRAP 技術の使用に関する実世界のデータを収集するように設計されています。
再疎通の成功 (TICI スコアを使用して評価)、再疎通までの時間、および成功に必要なパスの数は、手順の最後に評価されます。
さらに、神経学的回復 (Modified Rankin Scale および National Institutes of Health Score を使用して評価) は、血栓除去処置の 24 時間後、退院時、および 90 日後に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01501
- University of Massachusetts
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-参加病院で急性虚血性脳卒中を呈している患者で、TRAP 技術が機械的血栓除去に使用されている。
説明
包含基準:
- -イメージングが遠位中大脳動脈（MCA）を介して遠位内頸動脈（ICA）にある血管閉塞を示す急性虚血性脳卒中を経験している被験者
- -閉塞した血管ごとに少なくとも最初の2回の血栓除去パスにTRAP技術が使用されている被験者
- 18 歳から 85 歳までの年齢層の被験者
- -脳卒中前の修正ランキンスケールが0〜1で、NIHSSが8〜30の被験者
- オペレータが感じている被験者は、血管内治療で治療することができます
- -コンピューター断層撮影法（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）がMRIで70cc未満の梗塞サイズを示している被験者、またはAlberta Stroke Program Early CT（ASPECTS）スコアが全体で6以上
- -症状の発症から6時間以内に鼠径部の穿刺が得られる被験者（Total Plasminogen Activatorの投与の有無にかかわらず）
- -現地の治験審査委員会の要件に従って同意した被験者
除外基準:
- ニューロイメージングにおける大血管閉塞の欠如
- ニューロイメージングにおけるタンデムオクルージョンの証拠
- -血小板数<100 x 10³細胞/mm³または既知の血小板機能障害
- -CTおよび/またはMRIへの禁忌（すなわち、コントラストアレルギーまたはMRIイメージングを妨げる以前のインプラントによる）
- -以前に文書化された、治療に適していない造影剤アレルギー
- 介入時に妊娠中または授乳中の女性
- -主治医のCTおよび/またはMRIでの脳出血の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療対象
-イメージングが遠位中大脳動脈（MCA）を介して遠位内頸動脈（ICA）に位置する血管閉塞を示す急性虚血性脳卒中を経験している被験者および閉塞ごとに少なくとも最初の2つの血栓除去パスにTRAP技術が使用されている船舶であり、その他の包含/除外基準を満たすもの。
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血栓摘出術中の遠位の流れ制御のためのバルーンガイドカテーテルの使用とともに、部分的に再シースされ、一定の吸引下で引き抜かれるステントレトリーバーの組み合わせで実行される機械的血栓摘出術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管内インターベンション後の再開通
時間枠：0 日目: 血栓除去手順の結論
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-影響を受けた血管の脳梗塞における血栓溶解（TICI）スコア（TICI 2b / 3）を介して評価される血行再建術
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0 日目: 血栓除去手順の結論
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再開通までの時間
時間枠：0 日目: 血栓除去手順の結論
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影響を受けた血管の再疎通 (TICI 2b/3) を達成するために必要な時間
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0 日目: 血栓除去手順の結論
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再開通のパス数
時間枠：0 日目: 血栓除去手順の結論
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再疎通を達成するために必要なステントレトリーバーのパスの総数が取得されます。
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0 日目: 血栓除去手順の結論
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遠位塞栓
時間枠：0 日目: 血栓除去手順の結論
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遠位塞栓の発生率（影響を受けた血管と新しい血管の両方）が評価されます
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0 日目: 血栓除去手順の結論
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的転帰
時間枠：治療後90日
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-国立衛生研究所の脳卒中スケールによって評価された神経学的回復
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治療後90日
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機能的転帰
時間枠：治療後90日
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修正ランキンスケールによって評価される神経学的回復
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治療後90日
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有害事象
時間枠：1日目、5～7日目、90日目
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重大な手順に関連する有害事象の発生率がキャプチャされます
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1日目、5～7日目、90日目
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トラップテクニック
時間枠：0 日目: 血栓除去手順の終了
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TRAP 技術のすべてのコンポーネントの使用の成功は、インターベンション担当者への質問票によって評価されます。
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0 日目: 血栓除去手順の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajit Puri, MD、UMass Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2019年10月3日
研究の完了 (実際)
2019年10月3日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月23日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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