Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trevo Aspiration Proximal Flow Control-register (TRAP)

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proximal Flow Control voor endovasculaire beroerte-interventiegegevensregistratie

Het doel van dit retrospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicenter onderzoek is het verzamelen van real-world gegevens over de effectiviteit van het gebruik van de TRAP-techniek bij patiënten met een acute ischemische beroerte die mechanische trombectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het TRAP-register is ontworpen om praktijkgegevens te verzamelen over het gebruik van de TRAP-techniek voor mechanische trombectomie bij patiënten met een beroerte. Het succes van de rekanalisatie (zoals beoordeeld met behulp van een TICI-score), samen met de tijd tot rekanalisatie en het aantal slagen dat nodig is voor succes, zal worden beoordeeld aan het einde van de procedure. Bovendien zal neurologisch herstel (zoals geëvalueerd met behulp van de Modified Rankin Scale en National Institutes of Health Score) worden beoordeeld na 24 uur, ontslag en 90 dagen na de trombectomieprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01501
        • University of Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute ischemische beroerte in deelnemende ziekenhuizen waar de TRAP-techniek wordt gebruikt voor mechanische trombectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die een acute ischemische beroerte doormaakt waarbij beeldvorming een vasculaire occlusie laat zien in de distale interne halsslagader (ICA) door de distale middelste cerebrale arterie (MCA)
  • Onderwerpen waarbij de TRAP-techniek wordt gebruikt voor ten minste de eerste twee trombectomiepassages per afgesloten bloedvat
  • Onderwerpen die variëren in leeftijd van 18-85
  • Onderwerpen met een prestroke gemodificeerde Rankin-schaal van 0-1 en presenteren met een NIHSS van 8-30
  • Onderwerpen die de operator voelt, kunnen worden behandeld met endovasculaire therapie
  • Proefpersonen bij wie computertomografie (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) een infarctgrootte van minder dan 70cc op MRI of Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS)-score van 6 of beter laten zien
  • Proefpersonen bij wie een liespunctie kan worden verkregen binnen 6 uur na aanvang van de symptomen (met of zonder toediening van Total Plasminogen Activator)
  • Onderwerpen die hebben ingestemd in overeenstemming met de vereisten van de lokale Institutional Review Board

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van occlusie van grote vaten op neuroimaging
  • Bewijs van tandemocclusie op neuroimaging
  • Aantal bloedplaatjes < 100 x 10³ cellen/mm³ of bekende bloedplaatjesdisfunctie
  • Contra-indicatie voor CT en/of MRI (d.w.z. vanwege contrastallergie of eerder implantaat dat MRI-beeldvorming verhindert)
  • Eerder gedocumenteerde contrastallergie die niet vatbaar is voor medische behandeling
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de interventie
  • Bewijs van hersenbloeding op CT en/of MRI bij presenterend ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelde onderwerpen
Proefpersoon die een acute ischemische beroerte doormaakt waarbij beeldvorming een vasculaire occlusie laat zien in de distale interne halsslagader (ICA) door de distale middelste cerebrale slagader (MCA) en waarbij de TRAP-techniek wordt gebruikt voor ten minste de eerste twee trombectomiepassages per occlusie vaartuig en die voldoen aan de overige in- en uitsluitingscriteria.
Apparaat: VAL
Mechanische trombectomie uitgevoerd met de combinatie van een stentretriever die gedeeltelijk opnieuw wordt omhuld en onder constante aspiratie wordt teruggetrokken, samen met het gebruik van een ballongeleidekatheter voor distale stroomregeling tijdens trombectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekanalisatie na endovasculaire interventie
Tijdsspanne: Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
Revascularisatie zoals beoordeeld via trombolyse bij cerebraal infarct (TICI)-score (TICI 2b/3) in aangetaste vaten
Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
Tijd voor herkanalisatie
Tijdsspanne: Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
De tijd die nodig is om rekanalisatie (TICI 2b/3) te bereiken in getroffen vaten
Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
Aantal passen voor herkanalisatie
Tijdsspanne: Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
Het totale aantal passages met de stentretriever dat nodig is om rekanalisatie te bereiken, wordt geregistreerd.
Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
Distale embolieën
Tijdsspanne: Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure
De incidentie van distale embolie (zowel aan het aangetaste bloedvat als aan het nieuwe bloedvat) zal worden beoordeeld
Dag 0: Afronding van de Trombectomie Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Neurologisch herstel zoals beoordeeld door de National Institutes of Health Stroke Scale
90 dagen na de behandeling
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Neurologisch herstel zoals beoordeeld door de Modified Rankin Scale
90 dagen na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5-7 en Dag 90
De incidentie van ernstige proceduregerelateerde ongewenste voorvallen wordt vastgelegd
Dag 1, Dag 5-7 en Dag 90
TRAP-techniek
Tijdsspanne: Dag 0: afsluiting van de trombectomieprocedure
Het succes van het gebruik van alle componenten van de TRAP-techniek zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst voor de interventionist
Dag 0: afsluiting van de trombectomieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Stryker Neurovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAPv1.9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op VAL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren