Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trevo Aspiration Proximal Flow Control Registry (TRAP)

16. oktober 2019 oppdatert av: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspirasjon Proksimal Flow Control for Endovaskulær Stroke Intervention Data Register

Dette formålet med denne retrospektive, enarmede, ikke-randomiserte, multisenterstudien er å samle inn virkelige data om effektiviteten av å bruke TRAP-teknikken hos pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgår mekanisk trombektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRAP-registeret er utviklet for å samle inn virkelige data om bruken av TRAP-teknikken for mekanisk trombektomi hos slagpasienter. Rekanaliseringssuksess (som vurdert ved bruk av en TICI-score), sammen med tiden til rekanalisering og antall beståtte bestått for å lykkes vil bli vurdert ved avslutningen av prosedyren. I tillegg vil nevrologisk utvinning (som evaluert ved hjelp av Modified Rankin Scale og National Institutes of Health Score) bli vurdert 24 timer, utskrivning og 90 dager etter trombektomiprosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01501
        • University of Massachusetts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag ved deltakende sykehus der TRAP-teknikken brukes til mekanisk trombektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som opplever et akutt iskemisk slag der bildediagnostikk viser en vaskulær okklusjon lokalisert i den distale indre halspulsåren (ICA) gjennom den distale midtre cerebrale arterien (MCA)
  • Personer der TRAP-teknikken brukes til minst de to første trombektomi-passene per okkludert kar
  • Emner som varierer i alder fra 18-85
  • Forsøkspersoner med en prestroke modifisert Rankin-skala på 0-1 og presenterer med en NIHSS på 8-30
  • Emner som operatøren føler kan behandles med endovaskulær terapi
  • Personer der computertomografi (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) viser en infarktstørrelse på mindre enn 70 cc på MR eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) skårer totalt 6 eller bedre
  • Personer der lyskepunktur kan oppnås innen 6 timer etter symptomdebut (med eller uten Total Plasminogen Activator-administrasjon)
  • Forsøkspersoner som har samtykket i samsvar med krav fra lokale institusjonelle vurderingsråd

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av okklusjon av store kar ved nevroavbildning
  • Bevis på tandemokklusjon på nevroimaging
  • Blodplateantall < 100 x 10³ celler/mm³ eller kjent blodplatedysfunksjon
  • Kontraindikasjon for CT og/eller MR (dvs. på grunn av kontrastallergi eller tidligere implantat som utelukker MR-avbildning)
  • Tidligere dokumentert kontrastallergi som ikke er mottakelig for medisinsk behandling
  • Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for intervensjon
  • Bevis for hjerneblødning på CT og/eller MR ved presenterende sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlede emner
Person som opplever et akutt iskemisk slag der bildediagnostikk viser en vaskulær okklusjon lokalisert i den distale indre halspulsåren (ICA) gjennom den distale midtre cerebrale arterien (MCA) og der TRAP-teknikken brukes for minst de to første trombektomipassene per okkludert fartøy og som oppfyller de andre inkluderings-ekskluderingskriteriene.
Enhet: FELLE
Mekanisk trombektomi utført med kombinasjonen av en stentretriever som er delvis re-mantlet og trukket tilbake under konstant aspirasjon sammen med bruk av et ballonglederkateter for distal strømningskontroll under trombektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanalisering etter endovaskulær intervensjon
Tidsramme: Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Revaskularisering vurdert via trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score (TICI 2b/3) i berørte kar
Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Tid for rekanalisering
Tidsramme: Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Tiden som kreves for å oppnå rekanalisering (TICI 2b/3) i berørte kar
Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Antall pass for rekanalisering
Tidsramme: Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Det totale antallet passeringer med stent-retrieveren som trenger for å oppnå rekanalisering vil bli fanget opp.
Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Distal Emboli
Tidsramme: Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Forekomst av distale emboli (både til berørt kar og nytt kar) vil bli vurdert
Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologiske utfall
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Nevrologisk utvinning som vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale
90 dager etter behandling
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Nevrologisk utvinning som vurdert av Modified Rankin Scale
90 dager etter behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, dag 5-7 og dag 90
Forekomst av alvorlige prosedyrerelaterte bivirkninger vil bli fanget opp
Dag 1, dag 5-7 og dag 90
FELLE-teknikk
Tidsramme: Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre
Suksessen med å bruke alle komponentene i TRAP-teknikken vil bli vurdert ved spørreskjema for intervensjonisten
Dag 0: Avslutning av trombektomiprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Stryker Neurovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAPv1.9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FELLE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere