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Registro de controle de fluxo proximal de aspiração Trevo (TRAP)

16 de outubro de 2019 atualizado por: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proximal Flow Control for Endovascular Stroke Intervention Data Registry

O objetivo deste estudo retrospectivo, de braço único, não randomizado e multicêntrico é coletar dados do mundo real sobre a eficácia do uso da técnica TRAP em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos a trombectomia mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro TRAP é projetado para coletar dados do mundo real sobre o uso da técnica TRAP para trombectomia mecânica em pacientes com AVC. O sucesso da recanalização (conforme avaliado usando uma Pontuação TICI), juntamente com o tempo para a recanalização e o número de passes necessários para o sucesso serão avaliados na conclusão do procedimento. Além disso, a recuperação neurológica (conforme avaliada usando a Escala de Rankin Modificada e o National Institutes of Health Score) será avaliada em 24 horas, na alta e 90 dias após o procedimento de trombectomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01501
        • University of Massachusetts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes apresentando AVC isquêmico agudo em hospitais participantes nos quais a técnica TRAP é usada para trombectomia mecânica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo que sofre um acidente vascular cerebral isquêmico agudo no qual a imagem demonstra uma oclusão vascular localizada na artéria carótida interna distal (ICA) através da artéria cerebral média distal (MCA)
  • Indivíduos nos quais a técnica TRAP é usada pelo menos nas duas primeiras passagens de trombectomia por vaso ocluído
  • Indivíduos com idade entre 18 e 85 anos
  • Indivíduos com uma escala de Rankin modificada pré-AVC de 0-1 e apresentando um NIHSS de 8-30
  • Assuntos que o operador considera que podem ser tratados com terapia endovascular
  • Indivíduos nos quais a tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) demonstra um tamanho de infarto inferior a 70 cc na ressonância magnética ou no Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) com pontuação geral de 6 ou melhor
  • Indivíduos nos quais a punção na virilha pode ser obtida dentro de 6 horas após o início dos sintomas (com ou sem administração do Ativador de Plasminogênio Total)
  • Indivíduos que consentiram de acordo com os requisitos locais do Conselho de Revisão Institucional

Critério de exclusão:

  • Ausência de oclusão de grandes vasos na neuroimagem
  • Evidência de oclusão tandem em neuroimagem
  • Contagem de plaquetas < 100 x 10³ células/mm³ ou disfunção plaquetária conhecida
  • Contra-indicação para TC e/ou RM (isto é, devido a alergia ao contraste ou implante anterior que impede a imagem de RM)
  • Alergia ao contraste previamente documentada que não é passível de tratamento médico
  • Mulheres grávidas ou amamentando no momento da intervenção
  • Evidência de hemorragia cerebral na TC e/ou RM no hospital de apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos Tratados
Indivíduo que sofre um acidente vascular cerebral isquêmico agudo no qual a imagem demonstra uma oclusão vascular localizada na artéria carótida interna distal (ICA) através da artéria cerebral média distal (MCA) e na qual a técnica TRAP é usada pelo menos nas duas primeiras passagens de trombectomia por oclusão embarcação e que atendam aos demais critérios de inclusão-exclusão.
Dispositivo: ARMADILHA
Trombectomia mecânica realizada com a combinação de um stent retriever que é parcialmente reembainhado e retirado sob aspiração constante juntamente com o uso de um cateter-guia de balão para controle de fluxo distal durante a trombectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recanalização após Intervenção Endovascular
Prazo: Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
Revascularização avaliada por meio da pontuação de Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) (TICI 2b/3) em vasos afetados
Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
Tempo para Recanalização
Prazo: Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
O tempo necessário para atingir a recanalização (TICI 2b/3) nos vasos afetados
Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
Número de passes para recanalização
Prazo: Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
O número total de passes com o stent retriever necessário para atingir a recanalização será capturado.
Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
Embolia Distal
Prazo: Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia
A incidência de êmbolos distais (tanto para o vaso afetado quanto para o novo vaso) será avaliada
Dia 0: Conclusão do Procedimento de Trombectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados neurológicos
Prazo: 90 dias após o tratamento
Recuperação neurológica avaliada pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
90 dias após o tratamento
Resultados Funcionais
Prazo: 90 dias após o tratamento
Recuperação neurológica avaliada pela Escala de Rankin Modificada
90 dias após o tratamento
Eventos adversos
Prazo: Dia 1, Dia 5-7 e Dia 90
A incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento será capturada
Dia 1, Dia 5-7 e Dia 90
Técnica TRAP
Prazo: Dia 0: Conclusão do procedimento de trombectomia
O sucesso do uso de todos os componentes da técnica TRAP será avaliado por questionário para o intervencionista
Dia 0: Conclusão do procedimento de trombectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRAPv1.9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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