Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trevo Aspiration Proximal Flow Control Registry (TRAP)

16. oktober 2019 opdateret af: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proximal Flow Control for endovaskulær slagtilfælde-interventionsdataregister

Formålet med denne retrospektive, enkeltarmede, ikke-randomiserede multicenterundersøgelse er at indsamle data fra den virkelige verden om effektiviteten af ​​at bruge TRAP-teknikken hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRAP-registret er designet til at indsamle data fra den virkelige verden om brugen af ​​TRAP-teknikken til mekanisk trombektomi hos patienter med slagtilfælde. Rekanaliseringssucces (som vurderet ved hjælp af en TICI-score), sammen med tiden til rekanalisering og antallet af nødvendige beståelser for succes vil blive vurderet ved afslutningen af ​​proceduren. Derudover vil neurologisk genopretning (som vurderet ved hjælp af Modified Rankin Scale og National Institutes of Health Score) blive vurderet 24 timer, udskrivelse og 90 dage efter trombektomiproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01501
        • University of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på deltagende hospitaler, hvor TRAP-teknikken anvendes til mekanisk trombektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde, hvor billeddannelse viser en vaskulær okklusion lokaliseret i den distale indre carotisarterie (ICA) gennem den distale midterste cerebrale arterie (MCA)
  • Forsøgspersoner, hvor TRAP-teknikken anvendes til mindst de to første trombektomipassager pr. okkluderet kar
  • Emner i alderen 18-85 år
  • Forsøgspersoner med en fortakt modificeret Rankin-skala på 0-1 og præsenterer med en NIHSS på 8-30
  • Emner, som operatøren føler, kan behandles med endovaskulær terapi
  • Forsøgspersoner, hvor computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) viser en infarktstørrelse på mindre end 70cc på MRI eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) scorer samlet set 6 eller bedre
  • Personer, hvor lyskepunktur kan opnås inden for 6 timer efter symptomdebut (med eller uden Total Plasminogen Activator administration)
  • Forsøgspersoner, der har givet samtykke i overensstemmelse med det lokale Institutional Review Boards krav

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af okklusion af store kar ved neuroimaging
  • Bevis på tandemokklusion på neuroimaging
  • Blodpladeantal < 100 x 10³ celler/mm³ eller kendt blodpladedysfunktion
  • Kontraindikation til CT og/eller MR (dvs. på grund af kontrastallergi eller tidligere implantat, der udelukker MR-billeddannelse)
  • Tidligere dokumenteret kontrastallergi, der ikke er modtagelig for medicinsk behandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for intervention
  • Beviser for hjerneblødning på CT og/eller MR på præsenterende hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlede emner
Forsøgsperson, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde, hvor billeddannelse viser en vaskulær okklusion lokaliseret i den distale interne carotisarterie (ICA) gennem den distale midterste cerebrale arterie (MCA), og hvor TRAP-teknikken anvendes til mindst de to første trombektomipas pr. okkluderet fartøj, og som opfylder de øvrige inklusions-udelukkelseskriterier.
Enhed: FÆLDE
Mekanisk trombektomi udført med kombinationen af ​​en stentretriever, der er delvist ombeklædt og trukket tilbage under konstant aspiration sammen med brugen af ​​et ballonstyrekateter til distal flowkontrol under trombektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanalisering efter endovaskulær intervention
Tidsramme: Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Revaskularisering vurderet via trombolyse i hjerneinfarkt (TICI) score (TICI 2b/3) i berørte kar
Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Tid til rekanalisering
Tidsramme: Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Den tid, der kræves for at opnå rekanalisering (TICI 2b/3) i berørte kar
Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Antal pas til rekanalisering
Tidsramme: Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Det samlede antal gennemløb med stentretrieveren, der er nødvendigt for at opnå rekanalisering, vil blive registreret.
Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Distal Emboli
Tidsramme: Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Forekomsten af ​​distale emboli (både til angrebet kar og nyt kar) vil blive vurderet
Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske resultater
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Neurologisk bedring som vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale
90 dage efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen
Neurologisk genopretning som vurderet ved den modificerede rankinskala
90 dage efter behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, dag 5-7 og dag 90
Forekomsten af ​​alvorlige procedure-relaterede bivirkninger vil blive fanget
Dag 1, dag 5-7 og dag 90
TRAP teknik
Tidsramme: Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure
Succesen med at bruge alle komponenter i TRAP-teknikken vil blive vurderet ved et spørgeskema til interventionalisten
Dag 0: Afslutning af trombektomiprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAPv1.9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FÆLDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner