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多模式身体活动干预对慢性非特异性腰痛患者的疗效 (PAyBACK)

2019年4月30日 更新者：Crystian Bitencourt Soares de Oliveira、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

通过监督锻炼、健康指导和活动监测器对慢性非特异性腰痛患者的身体活动水平进行多模式身体活动干预的效果：PAyBACK 试验

身体活动在慢性腰痛 (LBP) 的管理中起着重要作用。 积极的生活方式与更好的预后相关。 然而，有证据表明慢性腰背痛患者不太可能达到推荐的体力活动水平。 此外，虽然最近的临床实践指南认可了运动疗法，但来自系统评价的证据表明，它对疼痛和残疾的影响充其量是适度的，并且不会随着时间的推移而持续。 目前针对慢性 LBP 的锻炼计划的一个局限性在于，这些计划并非旨在改变患者的行为，使其转向积极的生活方式。 因此，本研究的目的是调查由监督锻炼、健康指导和使用活动监测器（即 Fitbit Flex）与慢性非特异性下腰痛患者的体育活动水平、疼痛强度和残疾方面的监督锻炼加假教练和假活动监测器进行比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente、Sao Paulo、巴西、19060900
        • Sao Paulo State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性非特异性腰痛，定义为肋缘以下和臀下皱襞以上的疼痛和不适，伴或不伴腿部疼痛，持续至少 3 个月

排除标准：

  • 严重的脊柱病变（例如 肿瘤、骨折和炎症性疾病）
  • 神经根受损（即至少有 2 种以下体征：无力、反射改变或与同一脊神经相关的感觉丧失）
  • 脊柱手术
  • 怀孕
  • 文盲
  • 对葡萄牙语的理解不足
  • 心肺疾病、纤维肌痛或任何其他可能影响活动和运动的肌肉骨骼疾病将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：身体活动干预
两组的参与者都将接受集体锻炼计划，包括综合锻炼、稳定锻炼、力量锻炼和阻力锻炼。 此外，干预组将接受健康指导课程和活动监测。
其他：身体活动干预
参与者将接受团体锻炼计划、健康指导课程和活动监测器。
假比较器：控制组
两组的参与者都将接受集体锻炼计划，包括综合锻炼、稳定锻炼、力量锻炼和阻力锻炼。 除了锻炼计划外，分配给对照组的参与者还将接受假健康指导和假活动监测器。
其他：控制组
参与者将接受团体锻炼计划、假健康指导课程和假活动监测器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动水平 - 每分钟计数
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）
每分钟计数将使用 Actigraph GT3X（ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA）测量。
干预后（即随机分组后 3 个月）
疼痛强度
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）
疼痛评估数值评定量表 (NRS) (0-10)
干预后（即随机分组后 3 个月）
失能
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）
罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) (0-24)
干预后（即随机分组后 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动水平 - 每分钟计数
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月的评估
每分钟计数将使用 Actigraph GT3X（ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA）测量。
随机分组后 6 个月和 12 个月的评估
疼痛强度
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月的评估
疼痛评估数值评定量表 (NRS) (0-10)
随机分组后 6 个月和 12 个月的评估
失能
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月的评估
罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) (0-24)
随机分组后 6 个月和 12 个月的评估
体力活动水平——轻度体力活动
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
将使用 Actigraph GT3X（ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA）测量轻体力活动所花费的时间。
干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
体力活动水平——中等到剧烈的体力活动
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
将使用 Actigraph GT3X（ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA）测量在中等到剧烈体力活动中花费的时间。
干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
身体活动水平 - 步骤
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
将使用 Actigraph GT3X（ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA）测量步数。
干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
久坐行为
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
将使用 Actigraph GT3X（ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA）测量久坐行为所花费的时间。
干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
自我报告的体力活动水平
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
贝克习惯性体力活动量表
干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
自我报告的久坐行为
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
关于久坐行为所花时间的问题
干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
沮丧
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 量表 (0-60)
干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
生活质量一般
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS) (0-100)
干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
疼痛自我效能
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) (0-60)
干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
体重相关结果 - 体重指数
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
体重指数
干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
体重相关结果 - 腰臀围
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
腰臀围
干预后（即随机分组后 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
整体感知效果量表 (GPES)
大体时间：干预后（即随机分组后 3 个月）
复苏感
干预后（即随机分组后 3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

合作者

University of Sydney

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月31日

初级完成 (实际的)

2019年1月21日

研究完成 (预期的)

2019年8月15日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月23日

首次发布 (实际的)

2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月30日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1718

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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身体活动干预的临床试验

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