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만성 비특이성 요통 환자에서 복합적 신체활동 중재의 효과 (PAyBACK)

2019년 4월 30일 업데이트: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

감독 운동, 건강 코칭 및 만성 비특이성 요통 환자의 신체 활동 수준에 대한 활동 모니터를 통한 복합 신체 활동 중재의 효능: PAyBACK 시험

신체 활동은 만성 요통(LBP) 관리에 중요한 역할을 합니다. 활동적인 라이프스타일에 참여하는 것은 더 나은 예후와 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 만성 요통 환자가 권장 신체 활동 수준을 충족할 가능성이 낮다는 증거가 있습니다. 또한 운동 요법이 최근 임상 진료 지침에 의해 승인되었지만 체계적인 검토의 증거에 따르면 통증과 장애에 대한 효과는 기껏해야 온건하고 시간이 지나도 지속되지 않습니다. 만성 요통에 대한 현재 운동 프로그램의 한계는 이러한 프로그램이 활동적인 라이프스타일로 환자의 행동을 바꾸도록 설계되지 않았다는 것입니다. 따라서 이 연구의 목적은 감독 운동, 건강 코칭 및 활동 모니터(즉, Fitbit Flex)를 감독 운동과 가짜 코칭 및 가짜 활동 모니터와 비교하여 만성 비특이적 요통 환자의 신체 활동 수준, 통증 강도 및 장애에 대해 비교했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, 브라질, 19060900
        • São Paulo State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 비특이성 LBP, 다리 통증이 있거나 없는 늑골연 아래 및 하둔부 주름 위에 국한된 통증 및 불편함이 3개월 이상 지속되는 것으로 정의됨

제외 기준:

  • 심각한 척추 병리(예: 종양, 골절, 염증성 질환)
  • 신경근 손상(즉, 다음 징후 중 최소 2개: 동일한 척수 신경과 관련된 약화, 반사 변화 또는 감각 상실)
  • 척추 수술
  • 임신
  • 무식
  • 포르투갈어에 대한 이해 부족
  • 활동과 움직임에 영향을 줄 수 있는 심폐질환 섬유근육통 또는 기타 근골격계 질환은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 중재
두 그룹의 참가자는 일반, 안정화, 강화 및 저항 운동의 조합을 포함하는 그룹 운동 프로그램을 받게 됩니다. 또한 개입 그룹은 건강 코칭 세션과 활동 모니터를 받게 됩니다.
다른: 신체 활동 중재
참가자는 그룹 운동 프로그램, 건강 코칭 세션 및 활동 모니터를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 대조군
두 그룹의 참가자는 일반, 안정화, 강화 및 저항 운동의 조합을 포함하는 그룹 운동 프로그램을 받게 됩니다. 대조군에 배정된 참가자들은 운동 프로그램 외에도 가짜 건강 코칭과 가짜 활동 모니터를 받게 됩니다.
다른: 대조군
참가자는 그룹 운동 프로그램, 가짜 건강 코칭 세션 및 가짜 활동 모니터를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준 - 분당 카운트
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월)
분당 카운트는 Actigraph GT3X(미국 플로리다주 펜사콜라 소재의 ActiGraph, LLC)로 측정됩니다.
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월)
통증 강도
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월)
통증 평가를 위한 수치 등급 척도(NRS)(0-10)
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월)
무능
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월)
Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)(0-24)
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준 - 분당 카운트
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 평가
분당 카운트는 Actigraph GT3X(미국 플로리다주 펜사콜라 소재의 ActiGraph, LLC)로 측정됩니다.
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 평가
통증 강도
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 평가
통증 평가를 위한 수치 등급 척도(NRS)(0-10)
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 평가
무능
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 평가
Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)(0-24)
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 평가
신체 활동 수준 - 가벼운 신체 활동
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
가벼운 신체 활동에 소요된 시간은 Actigraph GT3X(미국 플로리다주 펜사콜라에 소재한 ActiGraph, LLC)로 측정됩니다.
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
신체 활동 수준 - 중간에서 격렬한 신체 활동
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
중등도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간은 Actigraph GT3X(미국 플로리다주 펜사콜라에 소재한 ActiGraph, LLC)로 측정됩니다.
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
신체 활동 수준 - 단계
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
걸음 수는 Actigraph GT3X(미국 플로리다주 펜사콜라 소재의 ActiGraph, LLC)로 측정됩니다.
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
좌식 행동
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
정적인 행동에 소비된 시간은 Actigraph GT3X(미국 플로리다주 펜사콜라 소재의 ActiGraph, LLC)로 측정됩니다.
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
자가보고 신체 활동 수준
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
Baecke 습관적 신체 활동 설문지
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
자가 보고된 좌식 행동
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
앉아있는 행동에 소요되는 시간에 대한 질문
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
우울증
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 척도(0-60)
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
일반적인 삶의 질
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)(0-100)
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
통증 자기효능감
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
통증 자기효능감 설문지(PSEQ)(0-60)
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
체중 관련 결과 - 체질량 지수
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
체질량 지수
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
체중 관련 결과 - 허리-엉덩이 둘레
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
허리-엉덩이 둘레
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월) 및 6개월 및 12개월 추적
전역 인지 효과 척도(GPES)
기간: 개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월)
회복의 인식
개입 후(즉, 무작위 배정 후 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

협력자

University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1718

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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