Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en multimodal fysisk aktivitetsintervention hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter (PAyBACK)

30. april 2019 opdateret af: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effektiviteten af ​​en multimodal fysisk aktivitetsintervention med overvågede øvelser, sundhedscoaching og en aktivitetsmonitor på fysiske aktivitetsniveauer hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter: PAYBACK-forsøg

Fysisk aktivitet spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​kroniske lændesmerter (LBP). At engagere sig i en aktiv livsstil er forbundet med en bedre prognose. Ikke desto mindre er der bevis for, at patienter med kronisk LBP er mindre tilbøjelige til at opfylde anbefalede fysiske aktivitetsniveauer. Mens træningsterapi er blevet godkendt af de seneste retningslinjer for klinisk praksis, tyder beviser fra systematiske undersøgelser på, at dens effekt på smerte og handicap i bedste fald er moderat og ikke vedvarende over tid. En begrænsning af nuværende træningsprogrammer for kronisk LBP er, at disse programmer ikke er designet til at ændre patientens adfærd i retning af en aktiv livsstil. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge den kort- og langsigtede effekt af en multimodal intervention bestående af superviserede øvelser, sundhedscoaching og brug af en aktivitetsmonitor (dvs. Fitbit Flex) sammenlignet med overvågede øvelser plus sham-coaching og en sham-aktivitetsmonitor på fysisk aktivitetsniveau, smerteintensitet og handicap hos patienter med kronisk uspecifik LBP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilien, 19060900
        • São Paulo State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk uspecifik LBP, defineret som smerte og ubehag lokaliseret under costal margin og over de inferior gluteal folder, med eller uden bensmerter og af mindst 3 måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig rygsøjlepatologi (f.eks. tumorer, frakturer og inflammatoriske sygdomme)
  • Nerverodskompromittering (dvs. mindst 2 af følgende tegn: svaghed, refleksændring eller følelsestab forbundet med den samme spinalnerve)
  • Rygmarvskirurgi
  • Graviditet
  • Analfabetisme
  • Utilstrækkelig forståelse af det portugisiske sprog
  • Kardiorespiratoriske sygdomme fibromyalgi eller enhver anden muskuloskeletal tilstand, der kan påvirke aktivitet og bevægelse, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagerne fra begge grupper vil modtage et gruppetræningsprogram, herunder en kombination af generelle, stabiliserings-, styrke- og modstandsøvelser. Derudover vil indsatsgruppen modtage sundhedscoaching-sessioner og en aktivitetsmonitor.
Andet: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagerne vil modtage et gruppetræningsprogram, sundhedscoaching-sessioner og en aktivitetsmonitor.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne fra begge grupper vil modtage et gruppetræningsprogram, herunder en kombination af generelle, stabiliserings-, styrke- og modstandsøvelser. Deltagerne, der er allokeret til kontrolgruppen, vil udover træningsprogrammet modtage skinsundhedscoaching og en falsk aktivitetsmonitor.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et gruppetræningsprogram, sham health coaching sessioner og en sham aktivitetsmonitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau - Tæller pr. minut
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Antal per minut vil blive målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Smerteintensitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering (NRS) (0-10)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Handicap
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau - Tæller pr. minut
Tidsramme: 6 og 12 måneders vurdering efter randomisering
Antal per minut vil blive målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
6 og 12 måneders vurdering efter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneders vurdering efter randomisering
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering (NRS) (0-10)
6 og 12 måneders vurdering efter randomisering
Handicap
Tidsramme: 6 og 12 måneders vurdering efter randomisering
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
6 og 12 måneders vurdering efter randomisering
Fysisk aktivitetsniveau - let fysisk aktivitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Tid brugt i let fysisk aktivitet vil blive målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsniveau - moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsniveau - trin
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Antallet af trin vil blive målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Tid brugt i stillesiddende adfærd vil blive målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Baecke Spørgeskema til sædvanlig fysisk aktivitet
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret stillesiddende adfærd
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Spørgsmål om tiden brugt i stillesiddende adfærd
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) skala (0-60)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Generel livskvalitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
EuroQol visuel analog skala (EQ-VAS) (0-100)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) (0-60)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Vægt-relaterede resultater - Body mass index
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
BMI
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Vægtrelaterede udfald - Talje-til-hofte-omkreds
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Talje-til-hofte omkreds
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Opfattelse af bedring
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Samarbejdspartnere

University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner