Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een multimodale fysieke activiteitsinterventie bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn (PAyBACK)

30 april 2019 bijgewerkt door: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effectiviteit van een multimodale fysieke activiteitsinterventie met begeleide oefeningen, gezondheidscoaching en een activiteitenmonitor op de mate van fysieke activiteit van patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn: PAyBACK-onderzoek

Lichamelijke activiteit speelt een belangrijke rol bij de behandeling van chronische lage-rugpijn (LBP). Het aangaan van een actieve levensstijl wordt in verband gebracht met een betere prognose. Desalniettemin zijn er aanwijzingen dat patiënten met chronische lage rugpijn minder geneigd zijn om aan de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit te voldoen. Bovendien, hoewel oefentherapie is onderschreven door recente klinische praktijkrichtlijnen, suggereert bewijs uit systematische reviews dat het effect ervan op pijn en invaliditeit op zijn best matig is en niet aanhoudt in de tijd. Een beperking van de huidige oefenprogramma's voor chronische LRP is dat deze programma's niet zijn ontworpen om het gedrag van de patiënt in de richting van een actieve levensstijl te veranderen. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit op korte en lange termijn te onderzoeken van een multimodale interventie die bestaat uit begeleide oefeningen, gezondheidscoaching en het gebruik van een activiteitenmonitor (i.e. Fitbit Flex) vergeleken met begeleide oefeningen plus schijncoaching en een schijnactiviteitsmonitor op fysieke activiteitsniveaus, pijnintensiteit en handicap bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazilië, 19060900
        • São Paulo State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische niet-specifieke lage rugpijn, gedefinieerd als pijn en ongemak gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspierplooien, met of zonder pijn in het been en met een duur van ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige pathologie van de wervelkolom (bijv. tumoren, fracturen en ontstekingsziekten)
  • Aantasting van de zenuwwortel (d.w.z. ten minste 2 van de volgende tekenen: zwakte, reflexverandering of gevoelsverlies geassocieerd met dezelfde spinale zenuw)
  • Spinale chirurgie
  • Zwangerschap
  • Analfabetisme
  • Onvoldoende kennis van de Portugese taal
  • Cardiorespiratoire aandoeningen fibromyalgie of enige andere musculoskeletale aandoening die de activiteit en beweging kan beïnvloeden, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke activiteitsinterventie
De deelnemers van beide groepen krijgen een groepsoefenprogramma met een combinatie van algemene, stabilisatie-, versterkings- en weerstandsoefeningen. Daarnaast krijgt de interventiegroep gezondheidscoachingsessies en een activiteitenmonitor.
Ander: Fysieke activiteitsinterventie
Deelnemers krijgen een beweegprogramma in groepsverband, gezondheidscoachingsessies en een activiteitenmonitor.
Sham-vergelijker: Controlegroep
De deelnemers van beide groepen krijgen een groepsoefenprogramma met een combinatie van algemene, stabilisatie-, versterkings- en weerstandsoefeningen. De deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen naast het beweegprogramma schijngezondheidscoaching en een schijnactiviteitenmonitor.
Ander: Controlegroep
Deelnemers krijgen een groepsoefenprogramma, schijngezondheidscoachingsessies en een schijnactiviteitsmonitor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteitsniveaus - Tellingen per minuut
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Tellingen per minuut worden gemeten met de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling (NRS) (0-10)
Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ) (0-24)
Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteitsniveaus - Tellingen per minuut
Tijdsspanne: Beoordeling na 6 en 12 maanden na randomisatie
Tellingen per minuut worden gemeten met de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Beoordeling na 6 en 12 maanden na randomisatie
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Beoordeling na 6 en 12 maanden na randomisatie
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling (NRS) (0-10)
Beoordeling na 6 en 12 maanden na randomisatie
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Beoordeling na 6 en 12 maanden na randomisatie
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ) (0-24)
Beoordeling na 6 en 12 maanden na randomisatie
Lichamelijke activiteitsniveaus - lichte lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
De tijd besteed aan lichte fysieke activiteit wordt gemeten met de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Lichamelijke activiteitsniveaus - matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
De tijd besteed aan matige tot zware fysieke activiteit wordt gemeten met de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Lichamelijke activiteitsniveaus - stappen
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Het aantal stappen wordt gemeten met de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
De tijd doorgebracht in sedentair gedrag wordt gemeten met de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Baecke vragenlijst over gebruikelijke lichaamsbeweging
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerd sedentair gedrag
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Vragen over de tijd doorgebracht in sedentair gedrag
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D) schaal (0-60)
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
EuroQol visuele analoge weegschaal (EQ-VAS) (0-100)
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Pijn self-efficacy
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ) (0-60)
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Gewichtsgerelateerde uitkomsten - Body mass index
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Body-mass-index
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Gewichtsgerelateerde uitkomsten - taille-tot-heupomtrek
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Taille-tot-heupomtrek
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Wereldwijde waargenomen effectschaal (GPES)
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Perceptie van herstel
Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Medewerkers

University of Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1718

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteitsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren