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Efficacia di un intervento di attività fisica multimodale in pazienti con lombalgia cronica non specifica (PAyBACK)

30 aprile 2019 aggiornato da: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efficacia di un intervento di attività fisica multimodale con esercizi supervisionati, coaching sanitario e un monitoraggio dell'attività sui livelli di attività fisica dei pazienti con lombalgia cronica non specifica: studio PAyBACK

L'attività fisica svolge un ruolo importante nella gestione della lombalgia cronica (LBP). Impegnarsi in uno stile di vita attivo è associato a una prognosi migliore. Tuttavia, ci sono prove che suggeriscono che i pazienti con mal di schiena cronico hanno meno probabilità di raggiungere i livelli di attività fisica raccomandati. Inoltre, mentre la terapia fisica è stata approvata da recenti linee guida di pratica clinica, l'evidenza di revisioni sistematiche suggerisce che i suoi effetti sul dolore e sulla disabilità sono nella migliore delle ipotesi moderati e non sostenuti nel tempo. Una limitazione degli attuali programmi di esercizi per il LBP cronico è che questi programmi non sono progettati per modificare il comportamento del paziente verso uno stile di vita attivo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia a breve e lungo termine di un intervento multimodale costituito da esercizi supervisionati, coaching sanitario e uso di un monitor di attività (ad es. Fitbit Flex) rispetto a esercizi supervisionati più coaching fittizio e un monitoraggio fittizio dell'attività su livelli di attività fisica, intensità del dolore e disabilità in pazienti con LBP cronico non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasile, 19060900
        • São Paulo State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP cronico non specifico, definito come dolore e fastidio localizzati al di sotto del margine costale e al di sopra delle pieghe glutee inferiori, con o senza dolore alle gambe e di durata di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravi patologie della colonna vertebrale (ad es. tumori, fratture e malattie infiammatorie)
  • Compromissione della radice nervosa (ovvero almeno 2 dei seguenti segni: debolezza, alterazione dei riflessi o perdita di sensibilità associata allo stesso nervo spinale)
  • Chirurgia spinale
  • Gravidanza
  • Analfabetismo
  • Comprensione insufficiente della lingua portoghese
  • Malattie cardiorespiratorie saranno escluse la fibromialgia o qualsiasi altra condizione muscoloscheletrica che possa influenzare l'attività e il movimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi di gruppo, che comprende una combinazione di esercizi generali, di stabilizzazione, rafforzamento e resistenza. Inoltre, il gruppo di intervento riceverà sessioni di coaching sulla salute e un monitoraggio delle attività.
Altro: Intervento sull'attività fisica
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi di gruppo, sessioni di coaching sulla salute e un monitor di attività.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi di gruppo, che comprende una combinazione di esercizi generali, di stabilizzazione, rafforzamento e resistenza. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un finto coaching sulla salute e un finto monitoraggio dell'attività, oltre al programma di esercizi.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi di gruppo, finte sessioni di coaching sulla salute e un finto monitoraggio dell'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica - Conteggi al minuto
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
I conteggi al minuto saranno misurati con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
Scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore (NRS) (0-10)
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
Disabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ) (0-24)
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica - Conteggi al minuto
Lasso di tempo: Valutazione a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
I conteggi al minuto saranno misurati con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Valutazione a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore (NRS) (0-10)
Valutazione a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: Valutazione a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ) (0-24)
Valutazione a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di attività fisica - attività fisica leggera
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Il tempo trascorso in attività fisica leggera sarà misurato con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Livelli di attività fisica - attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Il tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa sarà misurato con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Livelli di attività fisica - passi
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Il numero di passi sarà misurato con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Il tempo trascorso in comportamento sedentario sarà misurato con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Livello di attività fisica autodichiarato
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Baecke Questionario sull'attività fisica abituale
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Domande sul tempo trascorso in un comportamento sedentario
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Scala del Centro per gli studi epidemiologici - Depressione (CES-D) (0-60)
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) (0-60)
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Risultati relativi al peso - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Indice di massa corporea
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Risultati relativi al peso - Circonferenza vita-fianchi
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Circonferenza vita-fianchi
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Scala globale degli effetti percepiti (GPES)
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
Percezione del recupero
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaboratori

University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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