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Wirksamkeit einer multimodalen Intervention bei körperlicher Aktivität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (PAyBACK)

30. April 2019 aktualisiert von: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wirksamkeit einer multimodalen Intervention bei körperlicher Aktivität mit überwachten Übungen, Gesundheitscoaching und einem Aktivitätsmonitor zum körperlichen Aktivitätsniveau von Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: PAyBACK-Studie

Körperliche Aktivität spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken (LBP). Ein aktiver Lebensstil ist mit einer besseren Prognose verbunden. Dennoch gibt es Hinweise darauf, dass Patienten mit chronischem LBP mit geringerer Wahrscheinlichkeit die empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus erreichen. Darüber hinaus wird die Bewegungstherapie zwar durch aktuelle Leitlinien für die klinische Praxis unterstützt, doch Hinweise aus systematischen Überprüfungen deuten darauf hin, dass ihre Wirkung auf Schmerzen und Behinderungen bestenfalls moderat und nicht über einen längeren Zeitraum anhaltend ist. Eine Einschränkung aktueller Übungsprogramme für chronische LBP besteht darin, dass diese Programme nicht darauf ausgelegt sind, das Verhalten des Patienten in Richtung eines aktiven Lebensstils zu ändern. Ziel dieser Studie ist es daher, die kurz- und langfristige Wirksamkeit einer multimodalen Intervention zu untersuchen, die aus überwachten Übungen, Gesundheitscoaching und der Verwendung eines Aktivitätsmonitors (d. h. Fitbit Flex) im Vergleich zu überwachten Übungen plus Schein-Coaching und einem Schein-Aktivitätsmonitor zu körperlicher Aktivität, Schmerzintensität und Behinderung bei Patienten mit chronischem unspezifischem LBP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilien, 19060900
        • Sao Paulo State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer unspezifischer LBP, definiert als Schmerzen und Beschwerden, die unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten lokalisiert sind, mit oder ohne Beinschmerzen und von mindestens 3 Monaten Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Wirbelsäulenpathologie (z. B. Tumore, Frakturen und entzündliche Erkrankungen)
  • Beeinträchtigung der Nervenwurzel (d. h. mindestens zwei der folgenden Anzeichen: Schwäche, Reflexveränderung oder Gefühlsverlust im Zusammenhang mit demselben Spinalnerv)
  • Wirbensäulenoperation
  • Schwangerschaft
  • Analphabetentum
  • Unzureichende Kenntnisse der portugiesischen Sprache
  • Kardiorespiratorische Erkrankungen, Fibromyalgie oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Aktivität und Bewegung beeinträchtigen können, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein Gruppenübungsprogramm, das eine Kombination aus allgemeinen Übungen, Stabilisierungs-, Kräftigungs- und Widerstandsübungen umfasst. Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe Gesundheitscoaching-Sitzungen und einen Aktivitätsmonitor.
Sonstiges: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Teilnehmer erhalten ein Gruppenübungsprogramm, Gesundheitscoaching-Sitzungen und einen Aktivitätsmonitor.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein Gruppenübungsprogramm, das eine Kombination aus allgemeinen Übungen, Stabilisierungs-, Kräftigungs- und Widerstandsübungen umfasst. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Übungsprogramm ein Schein-Gesundheitscoaching und einen Schein-Aktivitätsmonitor.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Gruppenübungsprogramm, Schein-Gesundheitscoaching-Sitzungen und einen Schein-Aktivitätsmonitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität – Anzahl pro Minute
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Zählungen pro Minute werden mit dem Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) gemessen.
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung (NRS) (0-10)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Behinderung
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ) (0-24)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität – Anzahl pro Minute
Zeitfenster: 6- und 12-monatige Beurteilung nach der Randomisierung
Zählungen pro Minute werden mit dem Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) gemessen.
6- und 12-monatige Beurteilung nach der Randomisierung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6- und 12-monatige Beurteilung nach der Randomisierung
Numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung (NRS) (0-10)
6- und 12-monatige Beurteilung nach der Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: 6- und 12-monatige Beurteilung nach der Randomisierung
Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ) (0-24)
6- und 12-monatige Beurteilung nach der Randomisierung
Körperliche Aktivität – leichte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Die mit leichter körperlicher Aktivität verbrachte Zeit wird mit dem Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) gemessen.
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Körperliche Aktivität – mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbrachte Zeit wird mit dem Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) gemessen.
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Körperliche Aktivitätsstufen – Schritte
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Die Anzahl der Schritte wird mit dem Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) gemessen.
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Die mit sitzendem Verhalten verbrachte Zeit wird mit dem Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) gemessen.
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Baecke-Fragebogen zur gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Selbstberichtetes sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Fragen zur Zeit, die im sitzenden Verhalten verbracht wird
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Depression
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Skala des Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) (0–60)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Visuelle Analogskala von EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) (0-60)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Gewichtsbezogene Ergebnisse – Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Body-Mass-Index
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Gewichtsbezogene Ergebnisse – Umfang von Taille bis Hüfte
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Umfang von Taille bis Hüfte
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Wahrnehmung der Genesung
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Mitarbeiter

University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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