Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мультимодального вмешательства физической активности у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (PAyBACK)

30 апреля 2019 г. обновлено: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Эффективность мультимодального вмешательства в области физической активности с контролируемыми упражнениями, коучингом по здоровью и монитором активности на уровне физической активности пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице: исследование PAyBACK

Физическая активность играет важную роль в лечении хронической боли в пояснице (LBP). Ведение активного образа жизни связано с лучшим прогнозом. Тем не менее, есть данные, свидетельствующие о том, что пациенты с хронической БНС с меньшей вероятностью соответствуют рекомендованным уровням физической активности. Кроме того, несмотря на то, что лечебная физкультура была одобрена последними руководствами по клинической практике, данные систематических обзоров свидетельствуют о том, что ее влияние на боль и инвалидность в лучшем случае умеренное и не сохраняется с течением времени. Ограничение текущих программ упражнений для хронической БНС заключается в том, что эти программы не предназначены для изменения поведения пациента в сторону активного образа жизни. Таким образом, целью данного исследования является изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности мультимодального вмешательства, состоящего из упражнений под наблюдением, коучинга здоровья и использования монитора активности (т. Fitbit Flex) по сравнению с контролируемыми упражнениями плюс фиктивный коучинг и фиктивный монитор активности по уровням физической активности, интенсивности боли и инвалидности у пациентов с хронической неспецифической БНС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Бразилия, 19060900
        • São Paulo State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая неспецифическая БНС, определяемая как боль и дискомфорт, локализованные ниже края реберной дуги и выше нижних ягодичных складок, с болью в ногах или без нее и продолжительностью не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Серьезная патология позвоночника (например, опухоли, переломы и воспалительные заболевания)
  • Компрометация нервного корешка (т. е. как минимум 2 из следующих признаков: слабость, изменение рефлексов или потеря чувствительности, связанные с одним и тем же спинномозговым нервом)
  • Хирургия позвоночника
  • Беременность
  • неграмотность
  • Недостаточное понимание португальского языка
  • Кардио-респираторные заболевания, фибромиалгия или любые другие заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на активность и движение, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
Участники обеих групп получат программу групповых упражнений, включающую комбинацию общих, стабилизирующих, укрепляющих и силовых упражнений. Кроме того, группа вмешательства проведет сеансы коучинга по здоровью и монитор активности.
Другой: Вмешательство в физическую активность
Участники получат программу групповых упражнений, занятия по оздоровлению и монитор активности.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники обеих групп получат программу групповых упражнений, включающую комбинацию общих, стабилизирующих, укрепляющих и силовых упражнений. Участники, отнесенные к контрольной группе, в дополнение к программе упражнений получат фиктивный тренинг по здоровью и фиктивный монитор активности.
Другой: Контрольная группа
Участники получат программу групповых упражнений, фиктивные тренировки по здоровью и фиктивный монитор активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни физической активности — количество импульсов в минуту
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
Количество импульсов в минуту будет измеряться с помощью Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида, США).
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
Интенсивность боли
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
Числовая шкала оценки боли (NRS) (0-10)
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
Инвалидность
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) (0–24)
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни физической активности — количество импульсов в минуту
Временное ограничение: Оценка через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Количество импульсов в минуту будет измеряться с помощью Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида, США).
Оценка через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Интенсивность боли
Временное ограничение: Оценка через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Числовая шкала оценки боли (NRS) (0-10)
Оценка через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Инвалидность
Временное ограничение: Оценка через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) (0–24)
Оценка через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Уровни физической активности - легкая физическая активность
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Время, затраченное на легкую физическую активность, будет измеряться с помощью Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида, США).
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Уровни физической активности - физическая активность от умеренной до интенсивной
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Время, затраченное на физическую активность от умеренной до высокой, будет измеряться с помощью Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида, США).
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Уровни физической активности - шаги
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Количество шагов будет измеряться с помощью Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида, США).
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Время, проведенное в малоподвижном образе жизни, будет измеряться с помощью Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида, США).
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Самооценка уровня физической активности
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Опросник привычной физической активности Бекке
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Самооценка малоподвижного поведения
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Вопросы о времени, проведенном в малоподвижном образе жизни
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Депрессия
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D) (0-60)
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Общее качество жизни
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Самоэффективность боли
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Опросник самоэффективности боли (PSEQ) (0-60)
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Результаты, связанные с весом — индекс массы тела
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Индекс массы тела
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Результаты, связанные с весом — окружность от талии до бедер
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Окружность от талии до бедер
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Глобальная шкала воспринимаемых эффектов (GPES)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
Восприятие выздоровления
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Соавторы

University of Sydney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1718

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Вмешательство в физическую активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться