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慢性非特異的腰痛患者における複合的身体活動介入の有効性 (PAyBACK)

2019年4月30日 更新者：Crystian Bitencourt Soares de Oliveira、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

慢性非特異的腰痛患者の身体活動レベルに対する、監視付きエクササイズ、ヘルスコーチング、活動モニターによる複合的な身体活動介入の有効性：PAyBACK試験

身体活動は慢性腰痛 (LBP) の管理において重要な役割を果たします。 アクティブなライフスタイルに取り組むことは、より良い予後と関連しています。 それにもかかわらず、慢性LBP患者は推奨される身体活動レベルを満たす可能性が低いことを示唆する証拠があります。 さらに、運動療法は最近の臨床診療ガイドラインで支持されていますが、系統的レビューによる証拠は、痛みや障害に対する運動療法の効果はせいぜい中程度であり、長期にわたって持続しないことを示唆しています。 慢性LBPに対する現在の運動プログラムの限界は、これらのプログラムが患者の行動を活動的なライフスタイルに変えるように設計されていないことである。 したがって、この研究の目的は、監視付きエクササイズ、健康指導、活動モニターの使用からなる複合介入の短期および長期の有効性を調査することです。 Fitbit Flex) を、慢性非特異的 LBP 患者の身体活動レベル、痛みの強さ、障害について、監視付きエクササイズと偽のコーチングおよび偽の活動モニターと比較しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente、Sao Paulo、ブラジル、19060900
        • São Paulo State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性非特異的LBPは、脚の痛みの有無にかかわらず、肋骨縁の下および下臀襞の上に局在し、少なくとも3か月続く痛みと不快感として定義されます。

除外基準:

  • 重篤な脊椎病変（例： 腫瘍、骨折、炎症性疾患）
  • 神経根の損傷（つまり、同じ脊髄神経に関連する衰弱、反射の変化、または感覚喪失の少なくとも 2 つの兆候）
  • 脊椎外科
  • 妊娠
  • 文盲
  • ポルトガル語の理解が不十分
  • 心肺疾患、線維筋痛症、または活動や運動に影響を与える可能性のあるその他の筋骨格疾患は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：身体活動への介入
両グループの参加者は、一般運動、安定化運動、強化運動、抵抗運動を組み合わせたグループ運動プログラムを受けます。 さらに、介入グループは健康指導セッションと活動モニターを受けます。
他の：身体活動への介入
参加者はグループエクササイズプログラム、健康指導セッション、アクティビティモニターを受けられます。
偽コンパレータ：対照群
両グループの参加者は、一般運動、安定化運動、強化運動、抵抗運動を組み合わせたグループ運動プログラムを受けます。 対照グループに割り当てられた参加者は、運動プログラムに加えて、偽の健康指導と偽の活動モニターを受けます。
他の：対照群
参加者は、グループエクササイズプログラム、偽の健康コーチングセッション、偽のアクティビティモニターを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル - 1 分あたりのカウント
時間枠：介入後 (つまり、無作為化から 3 か月後)
1 分あたりのカウントは、Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) で測定されます。
介入後 (つまり、無作為化から 3 か月後)
痛みの強さ
時間枠：介入後 (つまり、無作為化から 3 か月後)
疼痛評価の数値評価スケール (NRS) (0-10)
介入後 (つまり、無作為化から 3 か月後)
障害
時間枠：介入後 (つまり、無作為化から 3 か月後)
ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) (0-24)
介入後 (つまり、無作為化から 3 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル - 1 分あたりのカウント
時間枠：無作為化後の6か月および12か月の評価
1 分あたりのカウントは、Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) で測定されます。
無作為化後の6か月および12か月の評価
痛みの強さ
時間枠：無作為化後の6か月および12か月の評価
疼痛評価の数値評価スケール (NRS) (0-10)
無作為化後の6か月および12か月の評価
障害
時間枠：無作為化後の6か月および12か月の評価
ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) (0-24)
無作為化後の6か月および12か月の評価
身体活動レベル - 軽い身体活動
時間枠：介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
軽い身体活動に費やした時間は、Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) で測定されます。
介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
身体活動レベル - 中程度から激しい身体活動
時間枠：介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
中程度から激しい身体活動に費やした時間は、Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) で測定されます。
介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
身体活動レベル - ステップ
時間枠：介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
歩数は、Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) で測定されます。
介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
座りっぱなしの行動
時間枠：介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
座りっぱなしの行動に費やした時間は、Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) で測定されます。
介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
自己申告による身体活動レベル
時間枠：介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
Baecke 習慣的身体活動アンケート
介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
自己申告による座りっぱなしの行動
時間枠：介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
座りっぱなしの行動に費やす時間に関する質問
介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
うつ
時間枠：介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケール (0-60)
介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
一般的な生活の質
時間枠：介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
EuroQol ビジュアルアナログスケール (EQ-VAS) (0-100)
介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
痛みの自己効力感
時間枠：介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) (0-60)
介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
体重関連の結果 - BMI
時間枠：介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
ボディ・マス・インデックス
介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
体重関連の結果 - ウエストからヒップまでの周囲径
時間枠：介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
ウエストからヒップまでの周囲
介入後（つまり、無作為化の3か月後）および6か月および12か月後の追跡調査時
Global Perceived Effect Scale (GPES)
時間枠：介入後 (つまり、無作為化から 3 か月後)
回復の認識
介入後 (つまり、無作為化から 3 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

協力者

University of Sydney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月31日

一次修了 (実際)

2019年1月21日

研究の完了 (予想される)

2019年8月15日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1718

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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