Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen fyysisen aktiivisuuden tehokkuus potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (PAyBACK)

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Multimodaalisen fyysisen aktiivisuuden interventioiden tehokkuus valvotuilla harjoituksilla, terveysvalmennuksella ja aktiivisuusmonitorilla kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden fyysisen aktiivisuuden tasosta: PAKKO-kokeilu

Fyysisellä aktiivisuudella on tärkeä rooli kroonisen alaselkäkivun (LBP) hoidossa. Aktiiviseen elämäntapaan liittyy parempi ennuste. Siitä huolimatta on näyttöä siitä, että kroonista LBP:tä sairastavat potilaat saavuttavat vähemmän todennäköisesti suositeltuja fyysisiä aktiivisuustasoja. Lisäksi, vaikka viimeaikaiset kliinisen käytännön ohjeistukset ovat tukeneet liikuntaterapiaa, järjestelmällisistä tarkasteluista saadut todisteet viittaavat siihen, että sen vaikutukset kipuun ja vammaisuuteen ovat parhaimmillaan kohtalaisia ​​eivätkä pysy ajan mittaan. Nykyisten kroonisen LBP:n harjoitusohjelmien rajoitus on se, että näitä ohjelmia ei ole suunniteltu muuttamaan potilaan käyttäytymistä kohti aktiivista elämäntapaa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia multimodaalisen intervention tehokkuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, joka koostuu ohjatuista harjoituksista, terveysvalmennuksesta ja aktiivisuusmonitorin käytöstä (esim. Fitbit Flex) verrattuna valvottuihin harjoituksiin sekä valevalmennukseen ja harhaanjohtavaan aktiivisuusmittariin fyysisen aktiivisuuden, kivun voimakkuuden ja vamman suhteen potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen LBP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilia, 19060900
        • São Paulo State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen epäspesifinen LBP, joka määritellään kipuksi ja epämukavuudeksi, joka on paikantunut kylkirajan alapuolelle ja alempien pakarapoimujen yläpuolelle ja johon liittyy jalkakipua tai ei, ja joka kestää vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava selkärangan patologia (esim. kasvaimet, murtumat ja tulehdukselliset sairaudet)
  • Hermojuuren vaurioituminen (eli vähintään 2 seuraavista merkeistä: heikkous, refleksimuutos tai samaan selkäydinhermoon liittyvä tuntohäiriö)
  • Selkärangan leikkaus
  • Raskaus
  • Lukutaidottomuus
  • Riittämätön portugalin kielen ymmärtäminen
  • Sydän- ja hengityselinten sairaudet Fibromyalgia tai mikä tahansa muu tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikuttaa toimintaan ja liikkeisiin, jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Molempien ryhmien osallistujat saavat ryhmäliikuntaohjelman, joka sisältää yhdistelmän yleis-, stabilointi-, vahvistus- ja vastusharjoituksia. Lisäksi interventioryhmä saa terveysvalmennustunteja ja aktiivisuusmittarin.
Muut: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Osallistujat saavat ryhmäliikuntaohjelman, terveysvalmennuksia ja aktiivisuusmittarin.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Molempien ryhmien osallistujat saavat ryhmäliikuntaohjelman, joka sisältää yhdistelmän yleis-, stabilointi-, vahvistus- ja vastusharjoituksia. Kontrolliryhmään sijoitetut saavat harjoitusohjelman lisäksi valeterveysvalmennusta ja valeaktiivisuusmittarin.
Muut: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat ryhmäliikuntaohjelman, näennäisterveysvalmennuksia ja näennäisaktiivisuusmittarin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tasot - Lukumäärät minuutissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Minuuttimäärät mitataan Actigraph GT3X:llä (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Numeerinen kivunarviointiasteikko (NRS) (0-10)
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Vammaisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tasot - Lukumäärät minuutissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden arviointi satunnaistamisen jälkeen
Minuuttimäärät mitataan Actigraph GT3X:llä (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
6 ja 12 kuukauden arviointi satunnaistamisen jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden arviointi satunnaistamisen jälkeen
Numeerinen kivunarviointiasteikko (NRS) (0-10)
6 ja 12 kuukauden arviointi satunnaistamisen jälkeen
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden arviointi satunnaistamisen jälkeen
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
6 ja 12 kuukauden arviointi satunnaistamisen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus - kevyt fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kevyessä liikunnassa käytetty aika mitataan Actigraph GT3X:llä (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Fyysisen aktiivisuuden tasot - kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika mitataan Actigraph GT3X:llä (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Fyysisen aktiivisuuden tasot - askeleet
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Askelmäärä mitataan Actigraph GT3X:llä (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika mitataan Actigraph GT3X:llä (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Baecke Habitual Physical Activity Questionnaire
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kysymyksiä istuvaan käyttäytymiseen käytetystä ajasta
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Masennus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) asteikko (0-60)
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
EuroQol visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) (0-100)
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) (0-60)
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Painoon liittyvät tulokset – painoindeksi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Painoindeksi
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Painoon liittyvät tulokset - Vyötäröstä lantioon ulottuva ympärysmitta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Vyötärön ympärysmitta lantioon
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Toipumisen käsitys
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Yhteistyökumppanit

University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1718

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa