Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence multimodální fyzické aktivity u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (PAyBACK)

30. dubna 2019 aktualizováno: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Účinnost intervence multimodální fyzické aktivity s řízenými cvičeními, zdravotním koučinkem a monitorem aktivity na úrovních fyzické aktivity pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Zkouška odplaty

Fyzická aktivita hraje důležitou roli v léčbě chronické bolesti dolní části zad (LBP). Aktivní životní styl je spojen s lepší prognózou. Nicméně existují důkazy, které naznačují, že u pacientů s chronickým LBP je méně pravděpodobné, že budou splňovat doporučené úrovně fyzické aktivity. Kromě toho, zatímco cvičební terapie byla schválena nedávnými doporučeními pro klinickou praxi, důkazy ze systematických přehledů naznačují, že její účinek na bolest a invaliditu je přinejlepším mírný a není v průběhu času trvalý. Omezením současných cvičebních programů pro chronickou LBP je, že tyto programy nejsou navrženy tak, aby změnily pacientovo chování směrem k aktivnímu životnímu stylu. Proto je cílem této studie prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost multimodální intervence sestávající z cvičení pod dohledem, zdravotního koučování a používání monitoru aktivity (tj. Fitbit Flex) ve srovnání s cvičením pod dohledem plus falešným koučováním a falešným monitorem aktivity na úrovni fyzické aktivity, intenzitě bolesti a invaliditě u pacientů s chronickým nespecifickým LBP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazílie, 19060900
        • São Paulo State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický nespecifický LBP, definovaný jako bolest a nepohodlí lokalizované pod žebrovým okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, s bolestí nohou nebo bez ní a trvající alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Závažná patologie páteře (např. nádory, zlomeniny a zánětlivá onemocnění)
  • Kompromis nervových kořenů (tj. alespoň 2 z následujících příznaků: slabost, změna reflexu nebo ztráta citlivosti spojená se stejným míšním nervem)
  • Operace páteře
  • Těhotenství
  • Negramotnost
  • Nedostatečné porozumění portugalskému jazyku
  • Kardiorespirační onemocnění fibromyalgie nebo jakýkoli jiný muskuloskeletální stav, který může ovlivnit aktivitu a pohyb, bude vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Účastníci z obou skupin obdrží skupinový cvičební program zahrnující kombinaci obecných, stabilizačních, posilovacích a odporových cvičení. Kromě toho bude intervenční skupina absolvovat sezení zdravotního koučování a monitor aktivity.
Jiný: Intervence fyzické aktivity
Účastníci obdrží skupinový cvičební program, sezení zdravotního koučování a monitor aktivity.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci z obou skupin obdrží skupinový cvičební program zahrnující kombinaci obecných, stabilizačních, posilovacích a odporových cvičení. Účastníci přidělení do kontrolní skupiny dostanou kromě cvičebního programu falešný zdravotní koučink a monitor falešné aktivity.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží skupinový cvičební program, falešné zdravotní koučování a falešný monitor aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity – počty za minutu
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Počet za minutu bude měřen pomocí Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Intenzita bolesti
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Numerická hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti (NRS) (0-10)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Postižení
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity – počty za minutu
Časové okno: Hodnocení 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet za minutu bude měřen pomocí Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Hodnocení 6 a 12 měsíců po randomizaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Hodnocení 6 a 12 měsíců po randomizaci
Numerická hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti (NRS) (0-10)
Hodnocení 6 a 12 měsíců po randomizaci
Postižení
Časové okno: Hodnocení 6 a 12 měsíců po randomizaci
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
Hodnocení 6 a 12 měsíců po randomizaci
Úrovně fyzické aktivity - lehká fyzická aktivita
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Čas strávený lehkou fyzickou aktivitou bude měřen pomocí Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Úrovně fyzické aktivity - střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Čas strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou bude měřen pomocí Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Úrovně fyzické aktivity - kroky
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Počet kroků bude měřen pomocí Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Sedavé chování
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Čas strávený sedavým chováním bude měřen pomocí Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Baecke Dotazník o obvyklé fyzické aktivitě
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Samostatně hlášené sedavé chování
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Otázky týkající se času stráveného sedavým chováním
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Deprese
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
The Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) scale (0-60)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Obecná kvalita života
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Vizuální analogová stupnice EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) (0-60)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Výsledky související s hmotností - Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Index tělesné hmotnosti
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Výsledky související s hmotností - Obvod pasu k bokům
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Obvod pasu k bokům
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Vnímání zotavení
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Spolupracovníci

University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Intervence fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit