Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en multimodal fysisk aktivitetsintervensjon hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter (PAyBACK)

30. april 2019 oppdatert av: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effekten av en multimodal fysisk aktivitetsintervensjon med overvåket trening, helsecoaching og en aktivitetsmonitor på fysisk aktivitetsnivåer til pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter: PAYBACK-forsøk

Fysisk aktivitet spiller en viktig rolle i behandlingen av kroniske korsryggsmerter (LBP). Å engasjere seg i en aktiv livsstil er forbundet med en bedre prognose. Likevel er det bevis som tyder på at pasienter med kronisk LBP har mindre sannsynlighet for å oppfylle anbefalte fysiske aktivitetsnivåer. Videre, mens treningsterapi har blitt godkjent av nyere retningslinjer for klinisk praksis, tyder bevis fra systematiske oversikter på at effekten på smerte og funksjonshemming i beste fall er moderat og ikke vedvarende over tid. En begrensning av gjeldende treningsprogrammer for kronisk LBP er at disse programmene ikke er laget for å endre pasientens atferd mot en aktiv livsstil. Derfor er målet med denne studien å undersøke kort- og langtidseffekten av en multimodal intervensjon bestående av veiledede øvelser, helsecoaching og bruk av en aktivitetsmonitor (dvs. Fitbit Flex) sammenlignet med overvåkede øvelser pluss falsk coaching og en falsk aktivitetsmonitor på fysisk aktivitetsnivå, smerteintensitet og funksjonshemming hos pasienter med kronisk uspesifikk LBP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasil, 19060900
        • São Paulo State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk uspesifikk LBP, definert som smerte og ubehag lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene, med eller uten smerter i benene og av minst 3 måneders varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ryggradspatologi (f.eks. svulster, brudd og inflammatoriske sykdommer)
  • Kompromiss med nerverot (dvs. minst 2 av følgende tegn: svakhet, refleksendring eller følelsestap assosiert med den samme ryggnerven)
  • Spinal kirurgi
  • Svangerskap
  • Analfabetisme
  • Utilstrekkelig forståelse av det portugisiske språket
  • Kardiorespiratoriske sykdommer fibromyalgi eller andre muskel-skjelettsykdommer som kan påvirke aktivitet og bevegelse vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
Deltakerne fra begge gruppene vil få et gruppetreningsprogram, inkludert en kombinasjon av generelle, stabiliserings-, styrke- og motstandsøvelser. I tillegg vil intervensjonsgruppen få helsecoaching og en aktivitetsmonitor.
Annen: Fysisk aktivitetsintervensjon
Deltakerne vil motta et gruppetreningsprogram, helseveiledning og en aktivitetsmonitor.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne fra begge gruppene vil få et gruppetreningsprogram, inkludert en kombinasjon av generelle, stabiliserings-, styrke- og motstandsøvelser. Deltagerne som er tildelt kontrollgruppen vil motta falsk helsecoaching og en falsk aktivitetsmonitor, i tillegg til treningsprogrammet.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta et gruppetreningsprogram, sham-helseveiledning og en sham-aktivitetsmonitor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå - Teller per minutt
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering)
Antall per minutt vil bli målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering)
Smerteintensitet
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering)
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering (NRS) (0-10)
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering)
Uførhet
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå - Teller per minutt
Tidsramme: 6 og 12 måneders vurdering etter randomisering
Antall per minutt vil bli målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
6 og 12 måneders vurdering etter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneders vurdering etter randomisering
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering (NRS) (0-10)
6 og 12 måneders vurdering etter randomisering
Uførhet
Tidsramme: 6 og 12 måneders vurdering etter randomisering
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
6 og 12 måneders vurdering etter randomisering
Fysisk aktivitetsnivå - lett fysisk aktivitet
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Tid brukt i lett fysisk aktivitet vil bli målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsnivå - moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsnivå - trinn
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Antall trinn vil bli målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Stillesittende oppførsel
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Tid brukt i stillesittende atferd vil bli målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Baecke Spørreskjema for vanlig fysisk aktivitet
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportert stillesittende atferd
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Spørsmål om tiden brukt i stillesittende atferd
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Senter for epidemiologiske studier – depresjon (CES-D) skala (0-60)
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Generell livskvalitet
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
EuroQol visuell analog skala (EQ-VAS) (0-100)
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) (0-60)
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Vektrelaterte utfall - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Kroppsmasseindeks
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Vektrelaterte utfall - Midje-til-hofte-omkrets
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Midje-til-hofte-omkrets
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 og 12 måneders oppfølging
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering)
Oppfatning av bedring
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Samarbeidspartnere

University of Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1718

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere