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Eficácia de uma Intervenção de Atividade Física Multimodal em Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica (PAyBACK)

30 de abril de 2019 atualizado por: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Eficácia de uma Intervenção Multimodal de Atividade Física com Exercícios Supervisionados, Health Coaching e um Activity Monitor nos Níveis de Atividade Física de Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica: Estudo PAYBACK

A atividade física desempenha um papel importante no tratamento da dor lombar crônica (LBP). Engajar-se em um estilo de vida ativo está associado a um melhor prognóstico. No entanto, há evidências que sugerem que pacientes com lombalgia crônica são menos propensos a atingir os níveis de atividade física recomendados. Além disso, embora a terapia com exercícios tenha sido endossada por recentes diretrizes de prática clínica, as evidências de revisões sistemáticas sugerem que seu efeito sobre a dor e a incapacidade é, na melhor das hipóteses, moderado e não sustentado ao longo do tempo. Uma limitação dos programas de exercícios atuais para lombalgia crônica é que esses programas não são projetados para mudar o comportamento do paciente em relação a um estilo de vida ativo. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia de curto e longo prazo de uma intervenção multimodal que consiste em exercícios supervisionados, coaching de saúde e uso de um monitor de atividade (i.e. Fitbit Flex) em comparação com exercícios supervisionados mais treinamento simulado e um monitor de atividade simulado nos níveis de atividade física, intensidade da dor e incapacidade em pacientes com lombalgia inespecífica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasil, 19060900
        • São Paulo State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LBP crônica inespecífica, definida como dor e desconforto localizados abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores, com ou sem dor nas pernas e com pelo menos 3 meses de duração

Critério de exclusão:

  • Patologia grave da coluna (por ex. tumores, fraturas e doenças inflamatórias)
  • Comprometimento da raiz nervosa (ou seja, pelo menos 2 dos seguintes sinais: fraqueza, alteração reflexa ou perda de sensibilidade associada ao mesmo nervo espinhal)
  • cirurgia da coluna
  • Gravidez
  • Analfabetismo
  • Compreensão insuficiente da língua portuguesa
  • Doenças cardiorrespiratórias, fibromialgia ou qualquer outra condição musculoesquelética que possa afetar a atividade e o movimento serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em Atividade Física
Os participantes de ambos os grupos receberão um programa de exercícios em grupo, incluindo uma combinação de exercícios gerais, de estabilização, fortalecimento e resistência. Além disso, o grupo de intervenção receberá sessões de coaching de saúde e um monitor de atividades.
Outro: Intervenção em Atividade Física
Os participantes receberão um programa de exercícios em grupo, sessões de coaching de saúde e um monitor de atividades.
Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes de ambos os grupos receberão um programa de exercícios em grupo, incluindo uma combinação de exercícios gerais, de estabilização, fortalecimento e resistência. Os participantes alocados para o grupo de controle receberão coaching de saúde simulado e um monitor de atividade simulado, além do programa de exercícios.
Outro: Grupo de controle
Os participantes receberão um programa de exercícios em grupo, sessões simuladas de treinamento em saúde e um monitor de atividades simuladas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade física - Contagens por minuto
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
As contagens por minuto serão medidas com o Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EUA).
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
Intensidade da dor
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
Escala de classificação numérica para avaliação da dor (NRS) (0-10)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
Incapacidade
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) (0-24)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade física - Contagens por minuto
Prazo: Avaliação de 6 e 12 meses após a randomização
As contagens por minuto serão medidas com o Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EUA).
Avaliação de 6 e 12 meses após a randomização
Intensidade da dor
Prazo: Avaliação de 6 e 12 meses após a randomização
Escala de classificação numérica para avaliação da dor (NRS) (0-10)
Avaliação de 6 e 12 meses após a randomização
Incapacidade
Prazo: Avaliação de 6 e 12 meses após a randomização
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) (0-24)
Avaliação de 6 e 12 meses após a randomização
Níveis de atividade física - atividade física leve
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
O tempo gasto em atividade física leve será medido com o Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EUA).
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Níveis de atividade física - atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
O tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa será medido com o Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EUA).
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Níveis de atividade física - passos
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
O número de passos será medido com o Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EUA).
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Comportamento sedentário
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
O tempo gasto em comportamento sedentário será medido com o Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EUA).
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Nível de atividade física autorrelatado
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Questionário de Atividade Física Habitual de Baecke
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Comportamento sedentário autorreferido
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Questões sobre o tempo gasto em comportamento sedentário
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Depressão
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) (0-60)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Qualidade de vida geral
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Autoeficácia da dor
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ) (0-60)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Resultados relacionados ao peso - Índice de massa corporal
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Índice de massa corporal
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Resultados relacionados ao peso - Circunferência da cintura ao quadril
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Circunferência da cintura ao quadril
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Escala de Efeito Percebido Global (GPES)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
Percepção de recuperação
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Colaboradores

University of Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1718

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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