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Eficacia de una intervención de actividad física multimodal en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica (PAyBACK)

30 de abril de 2019 actualizado por: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Eficacia de una intervención de actividad física multimodal con ejercicios supervisados, coaching de salud y un monitor de actividad en los niveles de actividad física de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: ensayo PAyBACK

La actividad física juega un papel importante en el tratamiento del dolor lumbar crónico (LBP). Participar en un estilo de vida activo se asocia con un mejor pronóstico. Sin embargo, hay evidencia que sugiere que los pacientes con dolor lumbar crónico tienen menos probabilidades de alcanzar los niveles de actividad física recomendados. Además, si bien la terapia con ejercicios ha sido respaldada por guías de práctica clínica recientes, la evidencia de las revisiones sistemáticas sugiere que su efecto sobre el dolor y la discapacidad es, en el mejor de los casos, moderado y no sostenido en el tiempo. Una limitación de los programas de ejercicios actuales para el dolor lumbar crónico es que estos programas no están diseñados para cambiar el comportamiento del paciente hacia un estilo de vida activo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia a corto y largo plazo de una intervención multimodal consistente en ejercicios supervisados, coaching de salud y uso de un monitor de actividad (es decir, Fitbit Flex) en comparación con ejercicios supervisados ​​más entrenamiento simulado y un monitor de actividad simulado sobre los niveles de actividad física, la intensidad del dolor y la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasil, 19060900
        • Sao Paulo State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico inespecífico, definido como dolor y malestar localizado por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor en las piernas y de al menos 3 meses de duración

Criterio de exclusión:

  • Patología grave de la columna (p. tumores, fracturas y enfermedades inflamatorias)
  • Compromiso de la raíz nerviosa (es decir, al menos 2 de los siguientes signos: debilidad, cambio de reflejo o pérdida de sensibilidad asociada con el mismo nervio espinal)
  • Cirugía de la columna
  • El embarazo
  • Analfabetismo
  • Comprensión insuficiente del idioma portugués.
  • Se excluirán las Enfermedades Cardiorrespiratorias, la fibromialgia o cualquier otra afección musculoesquelética que pueda afectar la actividad y el movimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Actividad Física
Los participantes de ambos grupos recibirán un programa de ejercicios grupales, que incluye una combinación de ejercicios generales, de estabilización, de fortalecimiento y de resistencia. Además, el grupo de intervención recibirá sesiones de coaching de salud y un monitor de actividad.
Otro: Intervención de Actividad Física
Los participantes recibirán un programa de ejercicios grupales, sesiones de entrenamiento de salud y un monitor de actividad.
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes de ambos grupos recibirán un programa de ejercicios grupales, que incluye una combinación de ejercicios generales, de estabilización, de fortalecimiento y de resistencia. Los participantes asignados al grupo de control recibirán entrenamiento de salud simulado y un monitor de actividad simulado, además del programa de ejercicios.
Otro: Grupo de control
Los participantes recibirán un programa de ejercicios grupales, sesiones de entrenamiento de salud simuladas y un monitor de actividad simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física - Conteos por minuto
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Los recuentos por minuto se medirán con el Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Escala de calificación numérica para la evaluación del dolor (NRS) (0-10)
Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Discapacidad
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) (0-24)
Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física - Conteos por minuto
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
Los recuentos por minuto se medirán con el Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Evaluación a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
Escala de calificación numérica para la evaluación del dolor (NRS) (0-10)
Evaluación a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
Discapacidad
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) (0-24)
Evaluación a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
Niveles de actividad física - actividad física ligera
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
El tiempo dedicado a la actividad física ligera se medirá con el Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Niveles de actividad física: actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
El tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa se medirá con el Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Niveles de actividad física - pasos
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
El número de pasos se medirá con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
El tiempo dedicado al comportamiento sedentario se medirá con el Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Cuestionario de Actividad Física Habitual de Baecke
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Preguntas sobre el tiempo dedicado al sedentarismo
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Depresión
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
El Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) (0-60)
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) (0-60)
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Resultados relacionados con el peso: índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Índice de masa corporal
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Resultados relacionados con el peso - Circunferencia cintura-cadera
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Circunferencia cintura-cadera
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Escala de Efecto Percibido Global (GPES)
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Percepción de recuperación
Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Colaboradores

University of Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1718

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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