Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en multimodal fysisk aktivitetsintervention hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta (PAyBACK)

30 april 2019 uppdaterad av: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effektiviteten av en multimodal fysisk aktivitetsintervention med övervakade övningar, hälsocoaching och en aktivitetsmonitor på fysisk aktivitetsnivåer hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta: PAYBACK-försök

Fysisk aktivitet spelar en viktig roll i hanteringen av kronisk ländryggssmärta (LBP). Att engagera sig i en aktiv livsstil är förknippat med en bättre prognos. Ändå finns det bevis som tyder på att patienter med kronisk LBP är mindre benägna att uppfylla rekommenderade fysiska aktivitetsnivåer. Dessutom, medan träningsterapi har godkänts av de senaste riktlinjerna för klinisk praxis, tyder bevis från systematiska översikter på att dess effekt på smärta och funktionsnedsättning i bästa fall är måttlig och inte ihållande över tid. En begränsning av nuvarande träningsprogram för kronisk LBP är att dessa program inte är utformade för att förändra patientens beteende mot en aktiv livsstil. Därför är syftet med denna studie att undersöka kort- och långtidseffekten av en multimodal intervention bestående av övervakade övningar, hälsocoachning och användning av en aktivitetsmonitor (dvs. Fitbit Flex) jämfört med övervakade övningar plus skencoaching och en skenaktivitetsmonitor på fysisk aktivitetsnivå, smärtintensitet och funktionshinder hos patienter med kronisk ospecifik LBP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilien, 19060900
        • São Paulo State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ospecifik LBP, definierad som smärta och obehag lokaliserad under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken, med eller utan bensmärta och av minst 3 månaders varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig ryggradspatologi (t.ex. tumörer, frakturer och inflammatoriska sjukdomar)
  • Nervrotskompromiss (dvs. minst två av följande tecken: svaghet, reflexförändring eller känselförlust associerad med samma ryggradsnerv)
  • Ryggkirurgi
  • Graviditet
  • Analfabetism
  • Otillräcklig förståelse av det portugisiska språket
  • Hjärt-respiratoriska sjukdomar fibromyalgi eller andra muskuloskeletala tillstånd som kan påverka aktivitet och rörelse kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagarna från båda grupperna kommer att få ett gruppträningsprogram, inklusive en kombination av generella övningar, stabiliserings-, förstärknings- och motståndsövningar. Dessutom kommer interventionsgruppen att få hälsocoachningssessioner och en aktivitetsmonitor.
Övrig: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagarna kommer att få ett gruppträningsprogram, hälsocoachningssessioner och en aktivitetsmonitor.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna från båda grupperna kommer att få ett gruppträningsprogram, inklusive en kombination av generella övningar, stabiliserings-, förstärknings- och motståndsövningar. Deltagarna som tilldelas kontrollgruppen kommer att få skenhälsocoachning och en skenaktivitetsmonitor, förutom träningsprogrammet.
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få ett gruppträningsprogram, skenhälsocoachningssessioner och en skenaktivitetsmonitor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska aktivitetsnivåer - Räknar per minut
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
Antal per minut kommer att mätas med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
Smärtans intensitet
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
Numerisk värderingsskala för smärtbedömning (NRS) (0-10)
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
Handikapp
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska aktivitetsnivåer - Räknar per minut
Tidsram: 6 och 12 månaders bedömning efter randomisering
Antal per minut kommer att mätas med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
6 och 12 månaders bedömning efter randomisering
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 och 12 månaders bedömning efter randomisering
Numerisk värderingsskala för smärtbedömning (NRS) (0-10)
6 och 12 månaders bedömning efter randomisering
Handikapp
Tidsram: 6 och 12 månaders bedömning efter randomisering
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
6 och 12 månaders bedömning efter randomisering
Fysiska aktivitetsnivåer - lätt fysisk aktivitet
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Tid som spenderas i lätt fysisk aktivitet kommer att mätas med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Fysiska aktivitetsnivåer - måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Tid som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet kommer att mätas med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Fysiska aktivitetsnivåer - steg
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Antalet steg kommer att mätas med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Stillasittande beteende
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Tid som spenderas i stillasittande beteende kommer att mätas med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Baecke Vanlig fysisk aktivitet frågeformulär
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Frågor om tiden i stillasittande beteende
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Depression
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Centrum för epidemiologiska studier - Depression (CES-D) skala (0-60)
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Allmän livskvalitet
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
EuroQol visuell analog skala (EQ-VAS) (0-100)
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) (0-60)
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Viktrelaterade utfall - Body mass index
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Body mass Index
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Viktrelaterade utfall - Midja-till-höft-omkrets
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Midja-till-höft-omkrets
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
Uppfattning om återhämtning
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Samarbetspartners

University of Sydney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1718

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera