DLBCL 患者采用 R-CHOP 方案的西达本胺 (DLBCL)
2018年8月1日 更新者：Wenbin Qian、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
西达本胺联合 R-CHOP 方案治疗新发、高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)：一项前瞻性、信号臂、开放标签临床试验
这是一项前瞻性、单臂、开放标签的 II 期临床试验，在接受 2 个疗程的 R-CHOP 但仅达到 PR 或ctDNA 的 MRD 测试显示阳性结果。
简称：R-CHOP：由利妥昔单抗、环磷酰胺、依托泊苷、长春新碱和泼尼松组成的化疗方案。
PR：部分缓解； MRD：微小残留病；
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Wenbin Qian, MD. PhD.
- 电话号码：(+86)13605801032
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，CD20 结果呈阳性；
- 年龄介乎18至75岁；
- 世界卫生组织-东方合作肿瘤学组表现状态（ECOG）0-2；
- 无恶性肿瘤病史，入组时除DLBCL外无其他肿瘤；
- 预期寿命不少于6个月
- 患者或其代理人将能够为必要的检查或程序提供书面同意；
- IPI标志>1。
排除标准：
- 自体干细胞移植史；
- 其他恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外；
- 患有不受控制的心脑血管疾病、凝血功能障碍、结缔组织病、严重感染性疾病；
- 淋巴瘤起源于中枢神经系统；
- 左心室射血分数≦50％
招生中的异常实验室结果：
- 中性粒细胞计数：<1.5*109/L；
- 血小板计数<75*109/L；
- AST或ALT>2倍正常值上限，AKP和总胆红素>1.5倍正常值上限；
- 血清肌酐>1.5倍正常值上限；
- 研究者认为可能影响试验结果的其他不受控制的医疗状况；
- 患有精神疾病或其他可能不符合试验计划的疾病患者；
- 怀孕或哺乳期间的妇女；
- HIV阳性患者；
- HbsAg（+）HBV DNA（+）患者，HBV DNA转阴后方可入组； HBsAg(-) HBcAb(+) 患者只有在他/她的 HBV DNA 转阴时才能入组；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
本组患者将接受2个疗程的西达本胺+R-CHOP方案，给药方式及试验所用药物剂量如下：利妥昔单抗375mg//m2，ivgtt，d1； CTX 750mg/m2，ivgtt，d2； EPI 70mg/m2，ivgtt，d2； VCR 1.4 mg/m2，ivgtt，d2；预测 60 mg/m2，PO，d2-6；西达本胺 20mg/d,d1、4、8、11、14、18；每21天一个周期；简称：CTX：环磷酰胺；EPI：依托泊苷；VCR：长春新碱；Pred：强的松；R-CHOP：由利妥昔单抗、环磷酰胺组成的化疗方案；依托泊苷、长春新碱和泼尼松。
|
患者将接受2个疗程的西达本胺+R-CHOP方案，给药方式及试验所用药物剂量如下：利妥昔单抗375mg//m2，ivgtt，d1；CTX 750mg/m2，ivgtt，d2；EPI 70mg /m2，ivgtt，d2；VCR 1.4 mg/m2，ivgtt，d2；预测 60 mg/m2，PO，d2-6；西达本胺20mg/d，d1、4、8、11、14、18；每21天一个周期；
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：每 3 个月一次，直到最后一位患者入组后 30 个月
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西达本胺+R-CHOP方案治疗后完全缓解率
|
每 3 个月一次，直到最后一位患者入组后 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从治疗之日到首次记录到进展之日，至最后一位患者入组后 30 个月
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从纳入日期到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
|
从治疗之日到首次记录到进展之日，至最后一位患者入组后 30 个月
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总生存期
大体时间：最后一位患者入组后 30 个月
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从纳入之日到死亡之日，无论原因如何
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最后一位患者入组后 30 个月
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|
不良事件
大体时间：从第一个治疗周期之日到最后一位患者入组后 30 个月
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任何不利和意外的体征、症状或疾病暂时与使用医疗或程序有关，可能被认为与医疗或程序有关，也可能不被认为与该医疗或程序有关
|
从第一个治疗周期之日到最后一位患者入组后 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月20日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月25日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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