Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid z schematem R-CHOP dla pacjentów z DLBCL (DLBCL)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chidamid ze schematem R-CHOP dla de Novo, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B wysokiego ryzyka (DLBCL): prospektywne, ramię sygnałowe, otwarte badanie kliniczne

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II, w którym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność schematu Chidamide plus R-CHOP u pacjentów z DLBCL de novo, którzy otrzymali 2 kursy R-CHOP, ale osiągnęli tylko PR lub których Testy MRD w kierunku ctDNA dały wynik pozytywny.

skrót: R-CHOP: schemat chemioterapii składający się z rytuksymabu, cyklofosfoamidu, etopozydu, winkrystyny ​​i prednizonu.

PR: częściowa remisja; MRD: minimalna choroba resztkowa;

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • Numer telefonu: (+86)13605801032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany jako rozlany chłoniak z dużych komórek B z dodatnimi wynikami CD20;
  2. Wiek od 18 do 75 lat;
  3. Światowa organizacja zdrowia – Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Brak historii nowotworów złośliwych, brak guza innego niż DLBCL w momencie rejestracji;
  5. Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 6 miesięcy
  6. Pacjent lub jego pełnomocnik mieliby możliwość wyrażenia pisemnej zgody na niezbędne badania lub zabiegi;
  7. znak IPI >1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia autologicznego przeszczepu komórek macierzystych;
  2. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ;
  3. Z niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową / mózgowo-naczyniową, zaburzeniami krzepnięcia, chorobą tkanki łącznej, ciężkimi chorobami zakaźnymi;
  4. Chłoniak wywodzi się z ośrodkowego układu nerwowego;
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≦50%

  6. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas rejestracji:

    1. Liczba neutrofili: <1,5*109/l;
    2. liczba płytek krwi <75*109/l;
    3. AST lub ALT >2 razy górna granica normy, AKP i całkowita bilirubina >1,5 razy górna granica normy;
    4. kreatynina w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy;
  7. Inne niekontrolowane schorzenia, które według badaczy mogą mieć wpływ na wyniki badania;
  8. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub innymi chorobami, które mogą nie być zgodne z planem badania;
  9. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
  10. pacjenci z HIV;
  11. Pacjenci HbsAg (+) z DNA HBV (+) mogą być włączeni tylko wtedy, gdy ich DNA HBV stanie się ujemne; pacjenci z HBsAg(-) HBcAb(+) mogą być włączeni tylko wtedy, gdy ich DNA HBV stanie się ujemne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W tej grupie pacjenci otrzymają 2 kursy schematu Chidamide+ R-CHOP, sposób podawania i dawkowanie leku stosowanego w badaniu jest następujące: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750 mg/m2, ivgtt, d2; EPI 70 mg/m2, ivgtt, d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamid 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; jeden cykl co 21 dni; skrót: CTX: cyklofosfamid; EPI: etopozyd; VCR: winkrystyna; Pred: prednizon; R-CHOP: schemat chemioterapii składający się z rytuksymabu, cyklofosfoamidu; etopozyd, winkrystyna i prednizon.
Lek: Chidamid + schemat R-CHOP
Pacjenci otrzymają 2 kursy schematu Chidamide+ R-CHOP, sposób podawania i dawkowanie leku stosowanego w badaniu jest następujące: Rytuksymab 375mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70mg /m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamid 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; jeden cykl co 21 dni;
Inne nazwy:
  • HBI-8000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 30 miesięcy od daty włączenia ostatniego pacjenta
odsetek całkowitej remisji po leczeniu według schematu Chidamide+ R-CHOP
co 3 miesiące do 30 miesięcy od daty włączenia ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
od daty włączenia do daty progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
od dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny
30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do 30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną
od daty pierwszego cyklu leczenia do 30 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lymphoma center Q001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane byłyby dostępne na odpowiedniej stronie internetowej wiodącego ośrodka badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Chidamid + schemat R-CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj