- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03201471
Régimen de chidamida con R-CHOP para pacientes con DLBCL (DLBCL)
Régimen de chidamida con R-CHOP para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de alto riesgo de novo: un ensayo clínico prospectivo, de brazo de señal y abierto
Es un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto, de un solo brazo, en el que se accede a la seguridad y eficacia del régimen Chidamide más R-CHOP en pacientes con DLBCL de novo, que han recibido 2 cursos de R-CHOP pero solo lograron PR o cuyos Las pruebas MRD para ctDNA revelaron resultados positivos.
abreviatura: R-CHOP: el régimen de quimioterapia compuesto por Rituximab, ciclofosfoamida, etopósido, vincristina y prednisona.
RP: remisión parcial; EMR: enfermedad residual mínima;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenbin Qian, MD. PhD.
- Número de teléfono: (+86)13605801032
- Correo electrónico: qianwenb@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Liu, MD. PhD
- Número de teléfono: (+86)13819198629
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Wenbin Qian, MD. PhD.
- Número de teléfono: (+86)13605801032
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como linfoma difuso de células B grandes con resultados positivos para CD20;
- Edad entre 18 a 75 años;
- Organización Mundial de la Salud-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
- Sin antecedentes de tumores malignos, sin otro tumor que no sea DLBCL en el momento de la inscripción;
- Esperanza de vida no menor a 6 meses
- El paciente o su abogado podrían dar su consentimiento por escrito para los exámenes o procedimientos necesarios;
- Marca IPI>1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante autólogo de células madre;
- Historia de otros tumores malignos, excepto carcinoma de células basales de piel y cáncer de cuello uterino in situ;
- Con enfermedad cardiovascular/cerebrovascular no controlada, trastornos de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves;
- El linfoma se originó en el sistema nervioso central;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≦50%
Resultados de laboratorio anormales en la inscripción:
- Recuento de neutrófilos: <1,5*109/L;
- Recuento de plaquetas <75*109/L;
- AST o ALT >2 veces el límite superior del nivel normal, AKP y bilirrubina total >1,5 veces el límite superior del nivel normal;
- creatinina sérica >1,5 veces el límite superior del nivel normal;
- Otras condiciones médicas no controladas que los investigadores creen que podrían influir en los resultados del ensayo;
- Pacientes con enfermedades mentales u otras enfermedades que pudieran no cumplir con el plan de prueba;
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
- pacientes VIH positivos;
- Los pacientes HbsAg (+) con ADN del VHB (+), pueden inscribirse solo cuando su ADN del VHB se vuelve negativo; los pacientes con HBsAg(-) HBcAb(+) pueden inscribirse solo cuando su ADN del VHB se vuelve negativo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de tratamiento
En este grupo, los pacientes recibirán 2 ciclos del régimen Chidamide+ R-CHOP, la forma de administración y dosificación del medicamento utilizado en el ensayo es la siguiente: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750 mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; un ciclo cada 21 días; abreviatura: CTX: ciclofosfamida; EPI: etopósido; VCR: vincristina; Pred: prednisona; R-CHOP: el régimen de quimioterapia compuesto por Rituximab, ciclofosfoamida; etopósido, vincristina y prednisona.
|
Los pacientes recibirán 2 cursos del régimen Chidamide+ R-CHOP, la forma de administración y la dosis del medicamento utilizado en el ensayo es la siguiente: Rituximab 375 mg//m2, ivgtt, d1;CTX 750 mg/m2, ivgtt, d2; EPI 70 mg /m2, ivgtt,d2;VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1,4,8,11,14,18; un ciclo cada 21 días;
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
|
tasa de remisión completa después del tratamiento con régimen Chidamide+ R-CHOP
|
cada 3 meses hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
|
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
|
desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 meses después de la inscripción del último paciente
|
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento, independientemente de la causa
|
30 meses después de la inscripción del último paciente
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
|
cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico
|
desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lymphoma center Q001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Régimen de chidamida + R-CHOP
-
The University of Texas Health Science Center at...RetiradoLinfoma de células BEstados Unidos
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.ReclutamientoLinfoma difuso de células B grandes, sitio no especificadoPorcelana
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSDesconocido
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.ReclutamientoSíndrome de RichterEstados Unidos
-
CTI BioPharmaTerminadoLinfoma difuso de células grandesEstados Unidos, Alemania, Canadá, Italia, Francia
-
Ruijin HospitalDesconocidoLinfoma difuso de células B grandes | Linfoma Folicular Grado 3BPorcelana
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamientoLinfoma de células del mantoPorcelana
-
Nordic Lymphoma GroupRoche Pharma AGReclutamientoLinfoma difuso de células B grandes | DLBCLFinlandia, Noruega, Dinamarca, Italia, Suecia, Australia, Nueva Zelanda
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityReclutamientoEl primer hospital afiliado de la Universidad de NanchangPorcelana
-
University Health Network, TorontoActivo, no reclutandoLinfoma de células del mantoCanadá