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Régimen de chidamida con R-CHOP para pacientes con DLBCL (DLBCL)

1 de agosto de 2018 actualizado por: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Régimen de chidamida con R-CHOP para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de alto riesgo de novo: un ensayo clínico prospectivo, de brazo de señal y abierto

Es un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto, de un solo brazo, en el que se accede a la seguridad y eficacia del régimen Chidamide más R-CHOP en pacientes con DLBCL de novo, que han recibido 2 cursos de R-CHOP pero solo lograron PR o cuyos Las pruebas MRD para ctDNA revelaron resultados positivos.

abreviatura: R-CHOP: el régimen de quimioterapia compuesto por Rituximab, ciclofosfoamida, etopósido, vincristina y prednisona.

RP: remisión parcial; EMR: enfermedad residual mínima;

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenbin Qian, MD. PhD.
  • Número de teléfono: (+86)13605801032
  • Correo electrónico: qianwenb@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hui Liu, MD. PhD
  • Número de teléfono: (+86)13819198629

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • Número de teléfono: (+86)13605801032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como linfoma difuso de células B grandes con resultados positivos para CD20;
  2. Edad entre 18 a 75 años;
  3. Organización Mundial de la Salud-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Sin antecedentes de tumores malignos, sin otro tumor que no sea DLBCL en el momento de la inscripción;
  5. Esperanza de vida no menor a 6 meses
  6. El paciente o su abogado podrían dar su consentimiento por escrito para los exámenes o procedimientos necesarios;
  7. Marca IPI>1.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trasplante autólogo de células madre;
  2. Historia de otros tumores malignos, excepto carcinoma de células basales de piel y cáncer de cuello uterino in situ;
  3. Con enfermedad cardiovascular/cerebrovascular no controlada, trastornos de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves;
  4. El linfoma se originó en el sistema nervioso central;
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≦50%
  6. Resultados de laboratorio anormales en la inscripción:

    1. Recuento de neutrófilos: <1,5*109/L;
    2. Recuento de plaquetas <75*109/L;
    3. AST o ALT >2 veces el límite superior del nivel normal, AKP y bilirrubina total >1,5 veces el límite superior del nivel normal;
    4. creatinina sérica >1,5 veces el límite superior del nivel normal;
  7. Otras condiciones médicas no controladas que los investigadores creen que podrían influir en los resultados del ensayo;
  8. Pacientes con enfermedades mentales u otras enfermedades que pudieran no cumplir con el plan de prueba;
  9. Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
  10. pacientes VIH positivos;
  11. Los pacientes HbsAg (+) con ADN del VHB (+), pueden inscribirse solo cuando su ADN del VHB se vuelve negativo; los pacientes con HBsAg(-) HBcAb(+) pueden inscribirse solo cuando su ADN del VHB se vuelve negativo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
En este grupo, los pacientes recibirán 2 ciclos del régimen Chidamide+ R-CHOP, la forma de administración y dosificación del medicamento utilizado en el ensayo es la siguiente: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750 mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; un ciclo cada 21 días; abreviatura: CTX: ciclofosfamida; EPI: etopósido; VCR: vincristina; Pred: prednisona; R-CHOP: el régimen de quimioterapia compuesto por Rituximab, ciclofosfoamida; etopósido, vincristina y prednisona.
Los pacientes recibirán 2 cursos del régimen Chidamide+ R-CHOP, la forma de administración y la dosis del medicamento utilizado en el ensayo es la siguiente: Rituximab 375 mg//m2, ivgtt, d1;CTX 750 mg/m2, ivgtt, d2; EPI 70 mg /m2, ivgtt,d2;VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1,4,8,11,14,18; un ciclo cada 21 días;
Otros nombres:
  • HBI-8000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
tasa de remisión completa después del tratamiento con régimen Chidamide+ R-CHOP
cada 3 meses hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 meses después de la inscripción del último paciente
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento, independientemente de la causa
30 meses después de la inscripción del último paciente
eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico
desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos estarían disponibles en la página web correspondiente del centro de investigación líder.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Régimen de chidamida + R-CHOP

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