Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid med R-CHOP-regimen för DLBCL-patienter (DLBCL)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chidamid med R-CHOP-regimen för de Novo, högrisk diffust storcellslymfom (DLBCL): En prospektiv, signalarm, öppen klinisk prövning

Det är en prospektiv, enarmad, öppen klinisk fas II-studie, där säkerheten och effekten av Chidamide plus R-CHOP-regimen är tillgänglig hos de novo DLBCL-patienter, som har fått 2 kurer med R-CHOP men endast uppnått PR eller vars MRD-tester för ctDNA visade positiva resultat.

förkortning: R-CHOP: kemoterapiregimen som består av rituximab, cyklofosfoamid, etoposid, vinkristin och prednison.

PR: partiell eftergift; MRD:minimal kvarvarande sjukdom;

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • Telefonnummer: (+86)13605801032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats som diffust storcelligt B-cellslymfom med positiva CD20-resultat;
  2. Ålder mellan 18 och 75 år gammal;
  3. Världshälsoorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Ingen historia av maligna tumörer, som inte har någon annan tumör än DLBCL vid tidpunkten för inskrivningen;
  5. Förväntad livslängd inte mindre än 6 månader
  6. Patienten eller hans/hennes advokat skulle kunna ge skriftligt samtycke till nödvändiga undersökningar eller procedurer;
  7. IPI-märke>1.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om autolog stamcellstransplantation;
  2. Historik med andra maligna tumörer, förutom hudbasalcellscancer och in situ livmoderhalscancer;
  3. Med okontrollerad kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom, koagulationsrubbningar, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar;
  4. Lymfom har sitt ursprung i det centrala nervsystemet;
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≦50％

  6. Onormala labbresultat vid inskrivning:

    1. Antal neutrofiler: <1,5*109/L；
    2. Trombocytantal <75*109/L；
    3. AST eller ALT >2 gånger den övre gränsen för normal nivå，AKP och total bilirubin >1,5 gånger den övre gränsen för normal nivå;
    4. serumkreatinin >1,5 gånger den övre gränsen för normal nivå;
  7. Andra okontrollerade medicinska tillstånd som utredarna tror kan påverka resultaten av prövningen;
  8. Patienter med psykiska sjukdomar eller andra sjukdomar som kanske inte följer prövningsplanen;
  9. Kvinnor under graviditet eller amning;
  10. HIV-positiva patienter;
  11. HbsAg(+)-patienter med HBV-DNA(+), kan endast registreras när hans/hennes HBV-DNA blir negativt; patienter med HBsAg(-) HBcAb(+) kan endast registreras när hans/hennes HBV-DNA blir negativt;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
I denna grupp kommer patienterna att få 2 kurer Chidamide+ R-CHOP, administreringssättet och doseringen av läkemedlet som används i prövningen är som följer: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamid 20mg/d,d1,4,8,11,14,18; en cykel var 21:e dag； förkortning： CTX： cyklofosfamid；EPI：etoposid；VCR： vincristine；Pred：prednison； R-CHOP：kemoterapiregimen som består av Rituximab, cyklofosfoamid; etoposid, vinkristin och prednison.
Läkemedel: Chidamid + R-CHOP-kur
Patienterna kommer att få 2 kurer med Chidamide+ R-CHOP-regimen, administreringssättet och doseringen av läkemedlet som används i prövningen är som följer: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70mg /m2, ivgtt, d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2,PO, d2-6; Chidamid 20mg/d,d1、4、8、11、14、18;en cykel var 21:e dag;
Andra namn:
  • HBI-8000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig remissionshastighet
Tidsram: var 3:e månad till 30 månader efter den senaste patientens inskrivning
fullständig remissionshastighet efter behandling med Chidamide+ R-CHOP-kur
var 3:e månad till 30 månader efter den senaste patientens inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression, upp till 30 månader efter den senaste patientens inskrivning
från införandedatum till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression, upp till 30 månader efter den senaste patientens inskrivning
total överlevnad
Tidsram: 30 månader efter den senaste patientens inskrivning
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak
30 månader efter den senaste patientens inskrivning
negativa händelser
Tidsram: från datumet för den första behandlingscykeln till 30 månader efter sista patientens inskrivning
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en medicinsk behandling eller procedur som kan eller inte kan anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren
från datumet för den första behandlingscykeln till 30 månader efter sista patientens inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lymphoma center Q001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All data skulle finnas tillgänglig på motsvarande webbplats för det ledande forskningscentret.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Chidamid + R-CHOP-kur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera