Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamid med R-CHOP-regime for DLBCL-pasienter (DLBCL)

1. august 2018 oppdatert av: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chidamide med R-CHOP-regime for de Novo, høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL): En prospektiv, signalarm, åpen klinisk studie

Det er en prospektiv, enkeltarms, åpen klinisk fase II-studie, der sikkerheten og effekten av Chidamide pluss R-CHOP-regime er tilgjengelig hos de novo DLBCL-pasienter, som har mottatt 2 kurer med R-CHOP, men kun oppnådd PR eller som har MRD-tester for ctDNA viste positive resultater.

forkortelse: R-CHOP: kjemoterapiregimet sammensatt av Rituximab, cyklofosfoamid, etoposid, vinkristin og prednison.

PR: delvis remisjon; MRD: minimal gjenværende sykdom;

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • Telefonnummer: (+86)13605801032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som diffust storcellet B-celle lymfom med positive CD20-resultater;
  2. Alder mellom 18 og 75 år;
  3. Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Ingen historie med ondartede svulster, har ingen annen svulst enn DLBCL på tidspunktet for registrering;
  5. Forventet levealder ikke mindre enn 6 måneder
  6. Pasienten eller hans/hennes advokat vil kunne gi skriftlig samtykke til nødvendige undersøkelser eller prosedyrer;
  7. IPI-merke>1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med autolog stamcelletransplantasjon;
  2. Anamnese med andre ondartede svulster, unntatt hudbasalcellekarsinom og in situ livmorhalskreft;
  3. Med ukontrollert kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer;
  4. Lymfom oppsto i sentralnervesystemet;
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≦50％

  6. Unormale laboratorieresultater ved påmelding:

    1. Antall nøytrofiler: <1,5*109/L；
    2. Blodplateantall <75*109/L；
    3. AST eller ALT >2 ganger øvre grense for normalt nivå, AKP og total bilirubin >1,5 ganger øvre grense for normalt nivå;
    4. serumkreatinin >1,5 ganger øvre grense for normalt nivå;
  7. Andre ukontrollerte medisinske tilstander som etterforskerne tror kan påvirke resultatene av forsøket;
  8. Pasienter med psykiske lidelser eller andre sykdommer som kanskje ikke er i samsvar med prøveplanen;
  9. Kvinner under graviditet eller amming;
  10. HIV-positive pasienter;
  11. HbsAg (+)-pasienter med HBV-DNA(+), kan kun registreres når hans/hennes HBV-DNA blir negativt; pasienter med HBsAg(-) HBcAb(+) kan kun registreres når hans/hennes HBV-DNA blir negativt;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
I denne gruppen vil pasientene få 2 kurer med Chidamide+ R-CHOP-kur, administreringsmåten og doseringen av medisinen brukt i studien er som følger: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; én syklus hver 21. dag； forkortelse： CTX： cyclophosphamid；EPI：etoposid；VCR： vincristine；Pred：prednison； R-CHOP：kjemoterapiregimet sammensatt av Rituximab, cyklofosfoamid; etoposid, vinkristin og prednison.
Legemiddel: Chidamid + R-CHOP-kur
Pasientene vil motta 2 kurer med Chidamide+ R-CHOP-regime, administreringsmåten og doseringen av medisinen som ble brukt i studien er som følger: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70mg /m2, ivgtt, d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2,PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1、4、8、11、14、18;en syklus hver 21. dag;
Andre navn:
  • HBI-8000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: hver 3. måned til 30. måneder etter siste pasients innmelding
fullstendig remisjonsrate etter behandling med Chidamide+ R-CHOP-regime
hver 3. måned til 30. måneder etter siste pasients innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 30 måneder etter siste pasients registrering
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 30 måneder etter siste pasients registrering
total overlevelse
Tidsramme: 30 måneder etter siste pasients innmelding
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
30 måneder etter siste pasients innmelding
uønskede hendelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til 30 måneder etter siste pasients registrering
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren
fra datoen for første behandlingssyklus til 30 måneder etter siste pasients registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lymphoma center Q001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle dataene vil være tilgjengelige på den tilsvarende nettsiden til det ledende forskningssenteret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Chidamid + R-CHOP-kur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere