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Chidamide avec régime R-CHOP pour les patients atteints de DLBCL (DLBCL)

1 août 2018 mis à jour par: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chidamide avec régime R-CHOP pour le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) de novo à haut risque : essai clinique prospectif, bras signal, ouvert

Il s'agit d'un essai clinique de phase II prospectif, à un seul bras, en ouvert, dans lequel l'innocuité et l'efficacité du régime Chidamide plus R-CHOP sont accessibles chez des patients DLBCL de novo, qui ont reçu 2 cours de R-CHOP mais n'ont obtenu qu'une RP ou dont Les tests MRD pour le ctDNA ont révélé des résultats positifs.

abréviation : R-CHOP : schéma de chimiothérapie composé de Rituximab, cyclophosphoamide, étoposide, vincristine et prednisone.

PR : rémission partielle ; MRD :maladie résiduelle minimale ;

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • Numéro de téléphone: (+86)13605801032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme un lymphome diffus à grandes cellules B avec des résultats CD20 positifs ;
  2. Âge entre 18 et 75 ans ;
  3. Organisation mondiale de la santé-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2 ;
  4. Aucun antécédent de tumeurs malignes, n'ayant aucune tumeur autre que DLBCL au moment de l'inscription ;
  5. Espérance de vie pas moins de 6 mois
  6. Le patient ou son avocat serait en mesure de fournir un consentement écrit pour les examens ou procédures nécessaires ;
  7. Marque IPI>1.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de greffe autologue de cellules souches ;
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané et du cancer in situ du col de l'utérus ;
  3. Avec une maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire non contrôlée, des troubles de la coagulation, une maladie du tissu conjonctif, des maladies infectieuses graves ;
  4. Le lymphome est né dans le système nerveux central ;
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≦50%

  6. Résultats de laboratoire anormaux lors de l'inscription :

    1. Numération des neutrophiles : <1,5 * 109/L ;
    2. Numération plaquettaire <75*109/L；
    3. AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure du niveau normal, AKP et bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure du niveau normal ;
    4. créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure du niveau normal;
  7. D'autres conditions médicales non contrôlées qui, selon les enquêteurs, pourraient influencer les résultats de l'essai ;
  8. Les patients atteints de maladies mentales ou d'autres maladies qui pourraient ne pas se conformer au plan d'essai ;
  9. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
  10. patients séropositifs ;
  11. Les patients HbsAg (+) avec ADN du VHB (+) ne peuvent être inscrits que lorsque leur ADN du VHB devient négatif ; les patients avec HBsAg(-) HBcAb(+) ne peuvent être inscrits que lorsque leur ADN du VHB devient négatif ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Dans ce groupe, les patients recevront 2 cures de régime Chidamide+ R-CHOP, le mode d'administration et la posologie du médicament utilisé dans l'essai sont les suivants : Rituximab 375 mg//m2, ivgtt,d1 ; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2 ; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2 ; magnétoscope 1,4 mg/m2, ivgtt, j2 ; Préd 60 mg/m2, PO, j2-6 ; Chidamide 20 mg/j, j1、4、8、11、14、18 ; un cycle tous les 21 jours； abréviation： CTX： cyclophosphamide；EPI：étoposide；VCR： vincristine；Pred：prednisone； R-CHOP：le régime de chimiothérapie composé de Rituximab, cyclophosphoamide ; étoposide, vincristine et prednisone.
Médicament: Régime Chidamide + R-CHOP
Les patients recevront 2 cycles de traitement Chidamide + R-CHOP, le mode d'administration et la posologie du médicament utilisé dans l'essai sont les suivants : Rituximab 375 mg//m2, ivgtt,d1 ; CTX 750 mg/m2, ivgtt, d2 ; EPI 70 mg /m2, ivgtt,d2 ; magnétoscope 1,4 mg/m2, ivgtt, d2 ; Préd 60 mg/m2, PO, j2-6 ; Chidamide 20 mg/j, j1、4、8、11、14、18 ; un cycle tous les 21 jours ;
Autres noms:
  • HBI-8000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient
taux de rémission complète après traitement par le régime Chidamide + R-CHOP
tous les 3 mois jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: du jour du traitement à la date de la première progression documentée, jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
du jour du traitement à la date de la première progression documentée, jusqu'à 30 mois après l'inscription du dernier patient
la survie globale
Délai: 30 mois après l'inscription du dernier patient
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
30 mois après l'inscription du dernier patient
événements indésirables
Délai: de la date du premier cycle de traitement à 30 mois après l'inscription du dernier patient
tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale
de la date du premier cycle de traitement à 30 mois après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lymphoma center Q001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données seraient disponibles sur le site Web correspondant du principal centre de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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