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Chidamid mit R-CHOP-Therapie für DLBCL-Patienten (DLBCL)

1. August 2018 aktualisiert von: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chidamid mit R-CHOP-Therapie für de Novo, hochriskantes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL): Eine prospektive, offene klinische Studie im Signalarm

Es handelt sich um eine prospektive, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Chidamid-plus-R-CHOP-Regimes bei De-novo-DLBCL-Patienten untersucht wird, die 2 Zyklen R-CHOP erhalten haben, aber nur PR erreicht haben oder deren MRD-Tests auf ctDNA zeigten positive Ergebnisse.

Abkürzung: R-CHOP: das Chemotherapie-Schema bestehend aus Rituximab, Cyclophosphoamid, Etoposid, Vincristin und Prednison.

PR: Teilremission; MRD: minimale Resterkrankung;

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hui Liu, MD. PhD
  • Telefonnummer: (+86)13819198629

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • Telefonnummer: (+86)13605801032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit positiven CD20-Ergebnissen;
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Weltgesundheitsorganisation – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. Keine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, da zum Zeitpunkt der Einschreibung kein anderer Tumor als DLBCL vorhanden war;
  5. Lebenserwartung mindestens 6 Monate
  6. Der Patient oder sein Anwalt könnten eine schriftliche Einwilligung zu notwendigen Untersuchungen oder Eingriffen erteilen;
  7. IPI-Zeichen>1.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der autologen Stammzelltransplantation;
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, außer Hautbasalzellkarzinom und In-situ-Gebärmutterhalskrebs;
  3. Bei unkontrollierten Herz-Kreislauf-/zerebrovaskulären Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten;
  4. Lymphome haben ihren Ursprung im Zentralnervensystem;
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≦50 %

  6. Ungewöhnliche Laborergebnisse bei der Einschreibung:

    1. Neutrophilenzahl: <1,5*109/L；
    2. Thrombozytenzahl <75*109/L；
    3. AST oder ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, AKP und Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
    4. Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  7. Andere unkontrollierte medizinische Zustände, von denen die Forscher glauben, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten;
  8. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die möglicherweise nicht dem Studienplan entsprechen;
  9. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  10. HIV-positive Patienten;
  11. HbsAg(+)-Patienten mit HBV-DNA(+) können nur aufgenommen werden, wenn ihre/seine HBV-DNA negativ wird; Patienten mit HBsAg(-) HBcAb(+) können nur aufgenommen werden, wenn ihre HBV-DNA negativ wird;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten zwei Zyklen des Chidamid+R-CHOP-Regimes. Die Art der Verabreichung und Dosierung des in der Studie verwendeten Arzneimittels ist wie folgt: Rituximab 375 mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750 mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70 mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamid 20 mg/Tag, d1, 4, 8, 11, 14, 18; ein Zyklus alle 21 Tage; Abkürzung: CTX: Cyclophosphamid; EPI: Etoposid; VCR: Vincristin; Pred: Prednison; R-CHOP: die Chemotherapie, bestehend aus Rituximab, Cyclophosphoamid; Etoposid, Vincristin und Prednison.
Arzneimittel: Chidamid + R-CHOP-Kur
Die Patienten erhalten zwei Zyklen Chidamid+R-CHOP. Die Art der Verabreichung und Dosierung des in der Studie verwendeten Arzneimittels ist wie folgt: Rituximab 375 mg/m2, ivgtt,d1; CTX 750 mg/m2, ivgtt, d2; EPI 70 mg /m2, ivgtt,d2;VCR 1,4 mg/m2, ivgtt,d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamid 20 mg/Tag, d1, 4, 8, 11, 14, 18; ein Zyklus alle 21 Tage;
Andere Namen:
  • HBI-8000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 30 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
Komplettremissionsrate nach Behandlung mit Chidamid+R-CHOP-Schema
alle 3 Monate bis 30 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache
30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ab dem Datum des ersten Behandlungszyklus bis 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und die als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen werden können oder nicht
ab dem Datum des ersten Behandlungszyklus bis 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lymphoma center Q001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten wären auf der entsprechenden Website des führenden Forschungszentrums verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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