- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03201471
Chidamid mit R-CHOP-Therapie für DLBCL-Patienten (DLBCL)
Chidamid mit R-CHOP-Therapie für de Novo, hochriskantes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL): Eine prospektive, offene klinische Studie im Signalarm
Es handelt sich um eine prospektive, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Chidamid-plus-R-CHOP-Regimes bei De-novo-DLBCL-Patienten untersucht wird, die 2 Zyklen R-CHOP erhalten haben, aber nur PR erreicht haben oder deren MRD-Tests auf ctDNA zeigten positive Ergebnisse.
Abkürzung: R-CHOP: das Chemotherapie-Schema bestehend aus Rituximab, Cyclophosphoamid, Etoposid, Vincristin und Prednison.
PR: Teilremission; MRD: minimale Resterkrankung;
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenbin Qian, MD. PhD.
- Telefonnummer: (+86)13605801032
- E-Mail: qianwenb@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui Liu, MD. PhD
- Telefonnummer: (+86)13819198629
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Wenbin Qian, MD. PhD.
- Telefonnummer: (+86)13605801032
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit positiven CD20-Ergebnissen;
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Weltgesundheitsorganisation – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Keine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, da zum Zeitpunkt der Einschreibung kein anderer Tumor als DLBCL vorhanden war;
- Lebenserwartung mindestens 6 Monate
- Der Patient oder sein Anwalt könnten eine schriftliche Einwilligung zu notwendigen Untersuchungen oder Eingriffen erteilen;
- IPI-Zeichen>1.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der autologen Stammzelltransplantation;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, außer Hautbasalzellkarzinom und In-situ-Gebärmutterhalskrebs;
- Bei unkontrollierten Herz-Kreislauf-/zerebrovaskulären Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten;
- Lymphome haben ihren Ursprung im Zentralnervensystem;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≦50 %
Ungewöhnliche Laborergebnisse bei der Einschreibung:
- Neutrophilenzahl: <1,5*109/L;
- Thrombozytenzahl <75*109/L;
- AST oder ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, AKP und Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Andere unkontrollierte medizinische Zustände, von denen die Forscher glauben, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die möglicherweise nicht dem Studienplan entsprechen;
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- HIV-positive Patienten;
- HbsAg(+)-Patienten mit HBV-DNA(+) können nur aufgenommen werden, wenn ihre/seine HBV-DNA negativ wird; Patienten mit HBsAg(-) HBcAb(+) können nur aufgenommen werden, wenn ihre HBV-DNA negativ wird;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten zwei Zyklen des Chidamid+R-CHOP-Regimes. Die Art der Verabreichung und Dosierung des in der Studie verwendeten Arzneimittels ist wie folgt: Rituximab 375 mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750 mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70 mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamid 20 mg/Tag, d1, 4, 8, 11, 14, 18; ein Zyklus alle 21 Tage; Abkürzung: CTX: Cyclophosphamid; EPI: Etoposid; VCR: Vincristin; Pred: Prednison; R-CHOP: die Chemotherapie, bestehend aus Rituximab, Cyclophosphoamid; Etoposid, Vincristin und Prednison.
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Die Patienten erhalten zwei Zyklen Chidamid+R-CHOP. Die Art der Verabreichung und Dosierung des in der Studie verwendeten Arzneimittels ist wie folgt: Rituximab 375 mg/m2, ivgtt,d1; CTX 750 mg/m2, ivgtt, d2; EPI 70 mg /m2, ivgtt,d2;VCR 1,4 mg/m2, ivgtt,d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamid 20 mg/Tag, d1, 4, 8, 11, 14, 18; ein Zyklus alle 21 Tage;
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 30 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
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Komplettremissionsrate nach Behandlung mit Chidamid+R-CHOP-Schema
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alle 3 Monate bis 30 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
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vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache
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30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: ab dem Datum des ersten Behandlungszyklus bis 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und die als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen werden können oder nicht
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ab dem Datum des ersten Behandlungszyklus bis 30 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lymphoma center Q001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenDiffuses, großzelliges B-Zell-Lymphom | Lymphom, diffus großzellig | Lymphom, diffuse großzellige B-Zellen | Großzelliges Lymphom, diffus
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterCephalonAbgeschlossenLymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Lymphom, diffus großzellig | Diffuses großzelliges LymphomVereinigte Staaten
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CureTech LtdAbgeschlossenPrimäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom | Lymphom, großzellig, diffus | Lymphom, gemischtzellig, diffusVereinigte Staaten, Israel, Indien
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Dipenkumar ModiGenmabRekrutierungRückfall Krebs | Refraktärer Krebs | Großzelliges Lymphom, diffusVereinigte Staaten
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Neumedicines Inc.UnbekanntLymphom, großzellig, diffus (DLBCL)
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Nantes University HospitalAbgeschlossenLymphom, großzellig, diffusFrankreich
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