- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03201471
Chidamide con regime R-CHOP per pazienti con DLBCL (DLBCL)
Chidamide con regime R-CHOP per de Novo, linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio (DLBCL): uno studio clinico prospettico, braccio di segnalazione, in aperto
Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase II, in cui si valuta la sicurezza e l'efficacia del regime Chidamide più R-CHOP in pazienti con DLBCL de novo, che hanno ricevuto 2 cicli di R-CHOP ma hanno ottenuto solo PR o il cui I test MRD per il ctDNA hanno rivelato risultati positivi.
abbreviazione: R-CHOP: il regime chemioterapico composto da Rituximab, ciclofosfoamide, etoposide, vincristina e prednisone.
PR: remissione parziale; MRD: malattia residua minima;
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Wenbin Qian, MD. PhD.
- Numero di telefono: (+86)13605801032
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come linfoma diffuso a grandi cellule B con risultati positivi per CD20;
- Età compresa tra i 18 ei 75 anni;
- Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
- Nessuna storia di tumori maligni, nessun tumore diverso da DLBCL al momento dell'arruolamento;
- Aspettativa di vita non inferiore a 6 mesi
- Il paziente o il suo avvocato potrebbero fornire il consenso scritto per gli esami o le procedure necessarie;
- Voto IPI>1.
Criteri di esclusione:
- Storia di trapianto autologo di cellule staminali;
- Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del cancro cervicale in situ;
- Con malattie cardiovascolari/cerebrovascolari non controllate, disturbi della coagulazione, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive;
- Il linfoma ha avuto origine nel sistema nervoso centrale;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≦50%
Risultati di laboratorio anormali nell'arruolamento:
- Conta dei neutrofili: <1,5*109/L;
- Conta piastrinica <75*109/L;
- AST o ALT > 2 volte il limite superiore del livello normale , AKP e bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del livello normale;
- creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del livello normale;
- Altre condizioni mediche incontrollate che gli investigatori ritengono possano influenzare i risultati del processo;
- Pazienti con malattie mentali o altre malattie che potrebbero non essere conformi al piano di sperimentazione;
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
- pazienti sieropositivi;
- I pazienti HbsAg (+) con HBV DNA (+) possono essere arruolati solo quando il loro HBV DNA diventa negativo; i pazienti con HBsAg(-) HBcAb(+) possono essere arruolati solo quando il loro HBV DNA diventa negativo;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
In questo gruppo, i pazienti riceveranno 2 cicli di regime Chidamide+ R-CHOP, la modalità di somministrazione e il dosaggio del medicinale utilizzato nello studio è il seguente: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; un ciclo ogni 21 giorni; abbreviazione: CTX: ciclofosfamide;EPI:etoposide;VCR: vincristina;Pred:prednisone; R-CHOP:il regime chemioterapico composto da Rituximab, ciclofosfoamide; etoposide, vincristina e prednisone.
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I pazienti riceveranno 2 cicli di regime Chidamide + R-CHOP, la modalità di somministrazione e il dosaggio del medicinale utilizzato nello studio è il seguente: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70mg /m2, ivgtt,d2;VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; un ciclo ogni 21 giorni;
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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tasso di remissione completo dopo il trattamento con il regime Chidamide + R-CHOP
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ogni 3 mesi fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
|
dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa
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30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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|
eventi avversi
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica
|
dalla data del primo ciclo di trattamento a 30 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lymphoma center Q001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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