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DLBCL患者に対するR-CHOP療法を併用したチダミド (DLBCL)

2018年8月1日 更新者：Wenbin Qian、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

De novo、高リスクびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) に対する R-CHOP 療法を併用したチダミド：前向きのシグナルアーム、オープンラベル臨床試験

これは前向き、単群、非盲検第 II 相臨床試験であり、2 コースの R-CHOP を受けたが PR しか達成できなかった、またはctDNA の MRD 検査により陽性結果が明らかになりました。

略語: R-CHOP: リツキシマブ、シクロホスホアミド、エトポシド、ビンクリスチンおよびプレドニゾンで構成される化学療法レジメン。

PR: 部分寛解。 MRD:微小残存病変;

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • 電話番号：(+86)13605801032

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CD20 結果が陽性でびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫と診断されました。
  2. 年齢は18歳から75歳まで。
  3. 世界保健機関 - 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG) 0-2。
  4. 悪性腫瘍の病歴はなく、登録時にDLBCL以外の腫瘍はありません。
  5. 平均余命は6か月以上
  6. 患者またはその弁護士は、必要な検査または処置に対して書面による同意を提供することができます。
  7. IPIマーク>1。

除外基準:

  1. 自家幹細胞移植の病歴;
  2. 皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍の病歴。
  3. 制御されていない心血管疾患/脳血管疾患、凝固障害、結合組織疾患、重度の感染症がある。
  4. リンパ腫は中枢神経系に発生します。
  5. 左室駆出率 ≦50％

  6. 異常な検査結果により登録が行われる:

    1. 好中球数: <1.5*109/L;
    2. 血小板数 <75*109/L；
    3. ASTまたはALTが正常レベルの上限の2倍以上、AKPおよび総ビリルビンが正常レベルの上限の1.5倍以上。
    4. 血清クレアチニンが正常レベルの上限の1.5倍を超える。
  7. 研究者が試験の結果に影響を与える可能性があると考えているその他の管理されていない病状。
  8. 治験計画に従わない可能性のある精神疾患またはその他の疾患を患っている患者;
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. HIV 陽性患者。
  11. HBV DNA(+) を有する HbsAg (+) 患者は、HBV DNA が陰性になった場合にのみ登録できます。 HBsAg(-) HBcAb(+) の患者は、HBV DNA が陰性になった場合にのみ登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
このグループでは、患者はチダミド + R-CHOP レジメンを 2 コース受けます。治験で使用される薬剤の投与方法と用量は次のとおりです。リツキシマブ 375mg//m2、ivgtt,d1。 CTX 750mg/m2、ivgtt、d2; EPI 70mg/m2、ivgtt、d2; VCR 1.4 mg/m2、ivgtt、d2; Pred 60 mg/m2、PO、d2-6;チダミド 20mg/日、d1、4、8、11、14、18; 21日ごとに1サイクル、略語： CTX：シクロホスファミド、EPI：エトポシド、VCR：ビンクリスチン、Pred：プレドニゾン、R-CHOP：リツキシマブ、シクロホスホアミドからなる化学療法。エトポシド、ビンクリスチン、プレドニゾン。
薬：チダミド + R-CHOP レジメン
患者はチダミド + R-CHOP レジメンを 2 コース受けます。試験で使用される薬剤の投与方法と用量は次のとおりです: リツキシマブ 375mg//m2、ivgtt,d1;CTX 750mg/m2、ivgtt,d2;EPI 70mg /m2、ivgtt、d2;VCR 1.4 mg/m2、ivgtt、d2; Pred 60 mg/m2、PO、d2-6;チダミド 20mg/日、d1、4、8、11、14、18、21 日ごとに 1 サイクル。
他の名前：
  • HBI-8000

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠：最後の患者登録後 30 か月まで 3 か月ごと
チダミド+ R-CHOPレジメンによる治療後の完全寛解率
最後の患者登録後 30 か月まで 3 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：治療日から最初に進行が記録された日まで、最後の患者の登録から最大30か月
組み入れ日から進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日まで
治療日から最初に進行が記録された日まで、最後の患者の登録から最大30か月
全生存
時間枠：最後の患者の登録から 30 か月後
原因に関係なく、包含日から死亡日まで
最後の患者の登録から 30 か月後
有害事象
時間枠：治療の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後30ヶ月まで
医療処置または処置に関連すると見なされる場合もあれば、考慮されない場合もある医療処置または処置の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患
治療の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後30ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月20日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年2月5日

試験登録日

最初に提出

2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月25日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • lymphoma center Q001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、主要な研究センターの対応する Web サイトで入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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