- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03201471
Quidamida com esquema R-CHOP para pacientes DLBCL (DLBCL)
Chidamida com esquema R-CHOP para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL): um estudo clínico prospectivo, braço de sinal, aberto
É um ensaio clínico prospectivo, de braço único, fase II aberto, no qual a segurança e a eficácia do esquema Chidamide mais R-CHOP são avaliadas em pacientes DLBCL de novo, que receberam 2 cursos de R-CHOP, mas alcançaram apenas PR ou cujo Os testes MRD para ctDNA revelaram resultados positivos.
abreviatura: R-CHOP: o regime de quimioterapia composto por Rituximab, ciclofosfoamida, etoposido, vincristina e prednisona.
PR: remissão parcial; DRM:doença residual mínima;
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenbin Qian, MD. PhD.
- Número de telefone: (+86)13605801032
- E-mail: qianwenb@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Hui Liu, MD. PhD
- Número de telefone: (+86)13819198629
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Wenbin Qian, MD. PhD.
- Número de telefone: (+86)13605801032
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como linfoma difuso de grandes células B com resultados CD20 positivos;
- Idade entre 18 a 75 anos;
- Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
- Sem história de tumores malignos, sem outro tumor além do DLBCL no momento da inscrição;
- Esperança de vida não inferior a 6 meses
- O paciente ou seu advogado poderá fornecer consentimento por escrito para os exames ou procedimentos necessários;
- Marca IPI>1.
Critério de exclusão:
- Histórico de transplante autólogo de células-tronco;
- História de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele e câncer cervical in situ;
- Com doença cardiovascular/ cerebrovascular descontrolada, distúrbios de coagulação, doença do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves;
- Linfoma originado no sistema nervoso central;
- Fração de ejeção ventricular esquerda ≦50%
Resultados laboratoriais anormais na inscrição:
- Contagem de neutrófilos: <1,5*109/L;
- Contagem de plaquetas <75*109/L;
- AST ou ALT >2 vezes o limite superior do nível normal,AKP e bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do nível normal;
- creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior da normalidade;
- Outras condições médicas não controladas que os investigadores acham que podem influenciar os resultados do estudo;
- Pacientes com doenças mentais ou outras doenças que possam não cumprir o plano de julgamento;
- Mulheres durante a gravidez ou lactação;
- pacientes HIV positivos;
- Pacientes HbsAg (+) com HBV DNA(+), podem ser inscritos apenas quando seu HBV DNA torna-se negativo; pacientes com HBsAg(-) HBcAb(+) podem ser inscritos somente quando seu DNA HBV torna-se negativo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Neste grupo, os pacientes receberão 2 cursos de esquema Chidamide+ R-CHOP, a forma de administração e dosagem do medicamento utilizado no estudo é a seguinte: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamida 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; um ciclo a cada 21 dias; abreviação: CTX: ciclofosfamida;EPI:etoposido;VCR: vincristina;Pred:prednisona; R-CHOP:o regime quimioterápico composto de Rituximabe, ciclofosfoamida; etoposido, vincristina e prednisona.
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Os pacientes receberão 2 cursos do esquema Chidamide+ R-CHOP, a forma de administração e dosagem do medicamento usado no estudo é a seguinte: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70mg /m2, ivgtt,d2;VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2,PO, d2-6; Chidamida 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; um ciclo a cada 21 dias;
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de remissão completa
Prazo: a cada 3 meses até 30 meses após a inscrição do último paciente
|
taxa de remissão completa após tratamento com esquema Chidamide+ R-CHOP
|
a cada 3 meses até 30 meses após a inscrição do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 30 meses após a inclusão do último paciente
|
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
|
desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 30 meses após a inclusão do último paciente
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sobrevida global
Prazo: 30 meses após a inscrição do último paciente
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desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa
|
30 meses após a inscrição do último paciente
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eventos adversos
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 30 meses após a inscrição do último paciente
|
qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico
|
desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 30 meses após a inscrição do último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lymphoma center Q001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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