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Quidamida com esquema R-CHOP para pacientes DLBCL (DLBCL)

1 de agosto de 2018 atualizado por: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chidamida com esquema R-CHOP para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL): um estudo clínico prospectivo, braço de sinal, aberto

É um ensaio clínico prospectivo, de braço único, fase II aberto, no qual a segurança e a eficácia do esquema Chidamide mais R-CHOP são avaliadas em pacientes DLBCL de novo, que receberam 2 cursos de R-CHOP, mas alcançaram apenas PR ou cujo Os testes MRD para ctDNA revelaram resultados positivos.

abreviatura: R-CHOP: o regime de quimioterapia composto por Rituximab, ciclofosfoamida, etoposido, vincristina e prednisona.

PR: remissão parcial; DRM:doença residual mínima;

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wenbin Qian, MD. PhD.
  • Número de telefone: (+86)13605801032
  • E-mail: qianwenb@aliyun.com

Estude backup de contato

  • Nome: Hui Liu, MD. PhD
  • Número de telefone: (+86)13819198629

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • Número de telefone: (+86)13605801032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como linfoma difuso de grandes células B com resultados CD20 positivos;
  2. Idade entre 18 a 75 anos;
  3. Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Sem história de tumores malignos, sem outro tumor além do DLBCL no momento da inscrição;
  5. Esperança de vida não inferior a 6 meses
  6. O paciente ou seu advogado poderá fornecer consentimento por escrito para os exames ou procedimentos necessários;
  7. Marca IPI>1.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de transplante autólogo de células-tronco;
  2. História de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele e câncer cervical in situ;
  3. Com doença cardiovascular/ cerebrovascular descontrolada, distúrbios de coagulação, doença do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves;
  4. Linfoma originado no sistema nervoso central;
  5. Fração de ejeção ventricular esquerda ≦50%
  6. Resultados laboratoriais anormais na inscrição:

    1. Contagem de neutrófilos: <1,5*109/L;
    2. Contagem de plaquetas <75*109/L;
    3. AST ou ALT >2 vezes o limite superior do nível normal,AKP e bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do nível normal;
    4. creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior da normalidade;
  7. Outras condições médicas não controladas que os investigadores acham que podem influenciar os resultados do estudo;
  8. Pacientes com doenças mentais ou outras doenças que possam não cumprir o plano de julgamento;
  9. Mulheres durante a gravidez ou lactação;
  10. pacientes HIV positivos;
  11. Pacientes HbsAg (+) com HBV DNA(+), podem ser inscritos apenas quando seu HBV DNA torna-se negativo; pacientes com HBsAg(-) HBcAb(+) podem ser inscritos somente quando seu DNA HBV torna-se negativo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Neste grupo, os pacientes receberão 2 cursos de esquema Chidamide+ R-CHOP, a forma de administração e dosagem do medicamento utilizado no estudo é a seguinte: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamida 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; um ciclo a cada 21 dias; abreviação: CTX: ciclofosfamida;EPI:etoposido;VCR: vincristina;Pred:prednisona; R-CHOP:o regime quimioterápico composto de Rituximabe, ciclofosfoamida; etoposido, vincristina e prednisona.
Os pacientes receberão 2 cursos do esquema Chidamide+ R-CHOP, a forma de administração e dosagem do medicamento usado no estudo é a seguinte: Rituximab 375mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70mg /m2, ivgtt,d2;VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2,PO, d2-6; Chidamida 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; um ciclo a cada 21 dias;
Outros nomes:
  • HBI-8000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão completa
Prazo: a cada 3 meses até 30 meses após a inscrição do último paciente
taxa de remissão completa após tratamento com esquema Chidamide+ R-CHOP
a cada 3 meses até 30 meses após a inscrição do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 30 meses após a inclusão do último paciente
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
desde o dia do tratamento até a data da primeira progressão documentada, até 30 meses após a inclusão do último paciente
sobrevida global
Prazo: 30 meses após a inscrição do último paciente
desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa
30 meses após a inscrição do último paciente
eventos adversos
Prazo: desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 30 meses após a inscrição do último paciente
qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico
desde a data do primeiro ciclo de tratamento até 30 meses após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados estariam disponíveis no site correspondente do principal centro de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Regime de quidamida + R-CHOP

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