Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide met R-CHOP-regime voor DLBCL-patiënten (DLBCL)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chidamide met R-CHOP-regime voor de Novo, hoogrisico diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL): een prospectieve, signaalarm, open-label klinische studie

Het is een prospectieve, eenarmige, open-label fase II klinische studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid van het Chidamide plus R-CHOP-regime wordt onderzocht bij de novo DLBCL-patiënten, die 2 kuren met R-CHOP hebben gekregen maar alleen PR hebben bereikt of bij wie MRD-testen voor ctDNA lieten positieve resultaten zien.

afkorting: R-CHOP: het chemotherapieschema bestaande uit Rituximab, cyclofosfoamide, etoposide, vincristine en prednison.

PR: gedeeltelijke kwijtschelding; MRD: minimale restziekte;

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hui Liu, MD. PhD
  • Telefoonnummer: (+86)13819198629

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • Telefoonnummer: (+86)13605801032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als diffuus grootcellig B-cellymfoom met positieve CD20-resultaten;
  2. Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar;
  3. Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Geen geschiedenis van kwaadaardige tumoren, geen andere tumor dan DLBCL op het moment van inschrijving;
  5. Levensverwachting niet minder dan 6 maanden
  6. De patiënt of zijn/haar advocaat zou schriftelijke toestemming kunnen geven voor noodzakelijke onderzoeken of procedures;
  7. IPI-cijfer>1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van autologe stamceltransplantatie;
  2. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalskanker;
  3. Bij ongecontroleerde cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten;
  4. Lymfoom is ontstaan ​​in het centrale zenuwstelsel;
  5. Linkerventrikelejectiefractie ≦50%
  6. Abnormale laboratoriumresultaten bij inschrijving:

    1. Aantal neutrofielen: <1,5*109/L;
    2. Aantal bloedplaatjes <75*109/L;
    3. AST of ALT >2 maal de bovengrens van het normale niveau, AKP en totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van het normale niveau;
    4. serumcreatinine >1,5 keer de bovengrens van het normale niveau;
  7. Andere ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  8. Patiënten met psychische aandoeningen of andere ziekten die mogelijk niet voldoen aan het proefplan;
  9. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  10. hiv-positieve patiënten;
  11. HbsAg (+) patiënten met HBV DNA(+), kunnen alleen worden ingeschreven wanneer zijn/haar HBV DNA negatief wordt; patiënten met HBsAg(-) HBcAb(+) kunnen alleen worden ingeschreven wanneer zijn/haar HBV-DNA negatief wordt;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
In deze groep krijgen de patiënten 2 kuren met het Chidamide+ R-CHOP-regime. De wijze van toediening en dosering van het geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt, is als volgt: Rituximab 375 mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; één cyclus om de 21 dagen; afkorting: CTX: cyclofosfamide;EPI:etoposide;VCR: vincristine;Pred:prednison; R-CHOP:het chemotherapieregime bestaande uit rituximab, cyclofosfoamide; etoposide, vincristine en prednison.
Patiënten krijgen 2 kuren met het Chidamide+ R-CHOP-regime, de wijze van toediening en dosering van het geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt is als volgt: Rituximab 375 mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70mg /m2, ivgtt,d2;VCR 1,4 mg/m2, ivgtt,d2; Pred 60 mg/m2,PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; één cyclus elke 21 dagen;
Andere namen:
  • HBI-8000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
volledige remissiepercentage na behandeling met het Chidamide+ R-CHOP-regime
elke 3 maanden tot 30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

5 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zouden beschikbaar zijn op de overeenkomstige website van het toonaangevende onderzoekscentrum.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Chidamide + R-CHOP-regime

3
Abonneren