- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03201471
Chidamide met R-CHOP-regime voor DLBCL-patiënten (DLBCL)
Chidamide met R-CHOP-regime voor de Novo, hoogrisico diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL): een prospectieve, signaalarm, open-label klinische studie
Het is een prospectieve, eenarmige, open-label fase II klinische studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid van het Chidamide plus R-CHOP-regime wordt onderzocht bij de novo DLBCL-patiënten, die 2 kuren met R-CHOP hebben gekregen maar alleen PR hebben bereikt of bij wie MRD-testen voor ctDNA lieten positieve resultaten zien.
afkorting: R-CHOP: het chemotherapieschema bestaande uit Rituximab, cyclofosfoamide, etoposide, vincristine en prednison.
PR: gedeeltelijke kwijtschelding; MRD: minimale restziekte;
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenbin Qian, MD. PhD.
- Telefoonnummer: (+86)13605801032
- E-mail: qianwenb@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hui Liu, MD. PhD
- Telefoonnummer: (+86)13819198629
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Wenbin Qian, MD. PhD.
- Telefoonnummer: (+86)13605801032
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als diffuus grootcellig B-cellymfoom met positieve CD20-resultaten;
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar;
- Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
- Geen geschiedenis van kwaadaardige tumoren, geen andere tumor dan DLBCL op het moment van inschrijving;
- Levensverwachting niet minder dan 6 maanden
- De patiënt of zijn/haar advocaat zou schriftelijke toestemming kunnen geven voor noodzakelijke onderzoeken of procedures;
- IPI-cijfer>1.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van autologe stamceltransplantatie;
- Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom van de huid en in situ baarmoederhalskanker;
- Bij ongecontroleerde cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten;
- Lymfoom is ontstaan in het centrale zenuwstelsel;
- Linkerventrikelejectiefractie ≦50%
Abnormale laboratoriumresultaten bij inschrijving:
- Aantal neutrofielen: <1,5*109/L;
- Aantal bloedplaatjes <75*109/L;
- AST of ALT >2 maal de bovengrens van het normale niveau, AKP en totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van het normale niveau;
- serumcreatinine >1,5 keer de bovengrens van het normale niveau;
- Andere ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Patiënten met psychische aandoeningen of andere ziekten die mogelijk niet voldoen aan het proefplan;
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- hiv-positieve patiënten;
- HbsAg (+) patiënten met HBV DNA(+), kunnen alleen worden ingeschreven wanneer zijn/haar HBV DNA negatief wordt; patiënten met HBsAg(-) HBcAb(+) kunnen alleen worden ingeschreven wanneer zijn/haar HBV-DNA negatief wordt;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: behandelingsgroep
In deze groep krijgen de patiënten 2 kuren met het Chidamide+ R-CHOP-regime. De wijze van toediening en dosering van het geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt, is als volgt: Rituximab 375 mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70mg/m2, ivgtt,d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; één cyclus om de 21 dagen; afkorting: CTX: cyclofosfamide;EPI:etoposide;VCR: vincristine;Pred:prednison; R-CHOP:het chemotherapieregime bestaande uit rituximab, cyclofosfoamide; etoposide, vincristine en prednison.
|
Patiënten krijgen 2 kuren met het Chidamide+ R-CHOP-regime, de wijze van toediening en dosering van het geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt is als volgt: Rituximab 375 mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70mg /m2, ivgtt,d2;VCR 1,4 mg/m2, ivgtt,d2; Pred 60 mg/m2,PO, d2-6; Chidamide 20mg/d,d1、4、8、11、14、18; één cyclus elke 21 dagen;
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
volledige remissiepercentage na behandeling met het Chidamide+ R-CHOP-regime
|
elke 3 maanden tot 30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
|
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
|
30 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
|
elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure
|
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 30 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lymphoma center Q001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Chidamide + R-CHOP-regime
-
The University of Texas Health Science Center at...IngetrokkenLymfoom, B-celVerenigde Staten
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.WervingDiffuus grootcellig B-cellymfoom, niet-gespecificeerde plaatsChina
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSOnbekend
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.WervingRichter-syndroomVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaVoltooidDiffuus grootcellig lymfoomVerenigde Staten, Duitsland, Canada, Italië, Frankrijk
-
Ruijin HospitalOnbekendDiffuus grootcellig B-cellymfoom | Folliculair lymfoom Graad 3BChina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityWervingHet eerste aangesloten ziekenhuis van de universiteit van NanchangChina
-
Nordic Lymphoma GroupRoche Pharma AGWervingDiffuus grootcellig B-cellymfoom | DLBCLFinland, Noorwegen, Denemarken, Italië, Zweden, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
University Health Network, TorontoActief, niet wervend