Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamide R-CHOP-ohjelmalla DLBCL-potilaille (DLBCL)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Chidamidi R-CHOP-hoito-ohjelmalla de Novoon, suuren riskin diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL): tulevaisuuden signaalivarsi, avoin kliininen tutkimus

Se on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa Chidamide plus R-CHOP -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta tarkastellaan de novo DLBCL-potilailla, jotka ovat saaneet 2 R-CHOP-hoitoa mutta saavuttaneet vain PR:n tai joiden ctDNA:n MRD-testit paljastivat positiivisia tuloksia.

lyhenne: R-CHOP: kemoterapia-ohjelma, joka koostuu rituksimabista, syklofosfoamidista, etoposidista, vinkristiinistä ja prednisonista.

PR: osittainen remissio; MRD: minimaalinen jäännössairaus;

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenbin Qian, MD. PhD.
          • Puhelinnumero: (+86)13605801032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu diffuusi suurten B-solujen lymfoomaksi positiivisilla CD20-tuloksilla;
  2. Ikä 18-75 vuotta;
  3. Maailman terveysjärjestö - East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Ei aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, joilla ei ollut muuta kasvainta kuin DLBCL ilmoittautumishetkellä;
  5. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  6. Potilas tai hänen asianajajansa voisi antaa kirjallisen suostumuksen tarvittaviin tutkimuksiin tai toimenpiteisiin;
  7. IPI-merkki>1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Autologisten kantasolujen siirron historia;
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä;
  3. Hallitsematon sydän-/aivoverisairaus, hyytymishäiriöt, sidekudossairaus, vakavat tartuntataudit;
  4. Lymfooma sai alkunsa keskushermostosta;
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio ≦50％

  6. Epänormaalit laboratoriotulokset ilmoittautumisessa:

    1. Neutrofiilien määrä: <1,5*109/l；
    2. Verihiutalemäärä <75*109/l；
    3. AST tai ALT > 2 kertaa normaalitason yläraja, AKP ja kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja;
    4. seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalitason yläraja;
  7. Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voisivat vaikuttaa kokeen tuloksiin;
  8. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita sairauksia, jotka eivät ehkä noudata tutkimussuunnitelmaa;
  9. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  10. HIV-positiiviset potilaat;
  11. HbsAg (+) -potilaat, joilla on HBV DNA (+), voidaan ottaa mukaan vain, kun hänen HBV DNA:nsa muuttuu negatiiviseksi; potilaat, joilla on HBsAg(-) HBcAb(+), voidaan ottaa mukaan vain, kun hänen HBV DNA:nsa muuttuu negatiiviseksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
Tässä ryhmässä potilaat saavat 2 Chidamide+ R-CHOP -hoitojaksoa, tutkimuksessa käytetyn lääkkeen antotapa ja annostus ovat seuraavat: Rituksimabi 375mg//m2, ivgtt,d1; CTX 750mg/m2, ivgtt,d2; EPI 70 mg/m2, ivgtt, d2; VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2, PO, d2-6; Chidamidi 20 mg/d, 1, 4, 8, 11, 14, 18; yksi sykli 21 päivän välein； lyhenne： CTX： syklofosfamidi；EPI：etoposidi；VCR： vinkristiini；Pred：prednisoni； R-CHOP：kemoterapia-ohjelma, joka koostuu rituksimabista, syklofosfosidista; etoposidi, vinkristiini ja prednisoni.
Lääke: Chidamidi + R-CHOP-ohjelma
Potilaat saavat 2 Chidamide+ R-CHOP -hoitokurssia, tutkimuksessa käytetyn lääkkeen antotapa ja annostus ovat seuraavat: Rituksimabi 375mg//m2, ivgtt,d1;CTX 750mg/m2, ivgtt,d2;EPI 70mg /m2, ivgtt, d2;VCR 1,4 mg/m2, ivgtt, d2; Pred 60 mg/m2,PO, d2-6; Chidamidi 20 mg/d, 1, 4, 8, 11, 14, 18; yksi sykli 21 päivän välein;
Muut nimet:
  • HBI-8000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
täydellinen remissionopeus Chidamide+ R-CHOP-hoidon jälkeen
3 kuukauden välein aina 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
ensimmäisestä hoitojaksosta 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • lymphoma center Q001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot olisivat saatavilla johtavan tutkimuskeskuksen vastaavalta verkkosivulta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chidamidi + R-CHOP-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa