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评估皮下 (SC) Tocilizumab 在巨细胞动脉炎 (GCA) 参与者中的长期安全性的扩展研究

2020年9月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项扩展研究，以评估在法国完成 WA28119 核心研究并随后出现发作或持续性疾病活动的巨细胞动脉炎患者皮下注射 Tocilizumab 的长期安全性。

这是研究 WA28119 (NCT01791153) 的一项多中心、介入性、开放标签、长期扩展研究，旨在评估 SC tocilizumab 在随后出现发作或持续疾病活动的 GCA 参与者中的长期安全性。 来自法国六个中心的最多 11 名参与 WA28119 研究的参与者将被招募。 整个研究持续时间预计约为 160 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Mulhouse、法国、68070
        • Hopital Emile Muller; Medecine Interne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在法国完成为期 156 周的 WA28119 核心研究的参与者
  • 根据研究者的判断，在 WA28119 核心研究期间任何时候经历过临床改善的参与者可能会在本研究中继续受益于 SC tocilizumab
  • 由于在完成 156 周 WA28119 核心研究时持续存在活动性 GCA 和/或在完成 156 周 WA28119 核心研究后 3 年内出现新的耀斑，研究者希望接受 SC tocilizumab 治疗的参与者

排除标准：

  • 因任何原因提前退出 WA28119 核心研究的参与者
  • 在筛选前 8 周内进行过大手术或计划在接下来的 12 个月内进行大手术的参与者
  • 纳入后 12 周内与 GCA 无关的主要缺血事件
  • 移植器官（入组前 3 个月以上进行的角膜移植除外）
  • 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体或强的松有严重过敏或过敏反应史
  • 严重未控制的伴随心血管、神经系统、肺（包括阻塞性肺病）、肾、肝、内分泌（包括未控制的糖尿病）、精神病、骨质疏松症/骨软化症、青光眼、角膜溃疡/损伤或胃肠道（GI）疾病的证据
  • 研究者确定的当前肝病（乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性）
  • 憩室炎病史、需要抗生素治疗的憩室病或慢性溃疡性下消化道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）或其他可能导致参与者发生穿孔的症状性下消化道疾病
  • 已知的复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病 [TB] 和非典型分枝杆菌病、乙型和丙型肝炎以及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染）的活动性电流或病史)
  • 任何需要住院治疗或在纳入后 4 周内使用静脉内 (IV) 抗生素或在纳入后 2 周内口服抗生素治疗的重大感染事件
  • 过去 3 年内需要治疗的活动性结核病
  • 原发性或继发性免疫缺陷（病史或目前活跃）
  • 自上次 WA28119 研究访问以来诊断出的恶性疾病或恶性肿瘤的证据（已切除和治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外）
  • 有生育潜力的女性参与者和正在哺乳的女性参与者
  • 不愿在整个研究过程中以及研究药物治疗后至少 6 个月内使用有效避孕方法（例如避孕套、绝育或真正禁欲）的具有生殖潜力的男性参与者
  • 入组前 1 年内有酒精、药物或化学物质滥用史
  • 体重超过（>）150公斤
  • 在纳入后 12 周（或研究药物的五个半衰期，以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗（tocilizumab 除外）
  • 既往使用细胞耗竭疗法进行治疗，包括研究药物，包括但不限于 Campath（alemtuzumab）、抗分化簇 (CD) 4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19 和抗 CD20
  • 纳入后 6 个月内接受静脉注射丙种球蛋白或血浆置换治疗
  • 以前用烷化剂如苯丁酸氮芥或全淋巴照射治疗
  • 纳入前少于或等于（≤）4 周内使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫接种
  • 纳入后 4 周内接受羟氯喹、环孢菌素 A、硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯治疗
  • 2周内接受依那西普治疗；英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普或阿达木单抗 8 周内；或纳入后 1 周内的阿那白滞素
  • 既往使用托法替尼治疗
  • 纳入后 6 个月内接受环磷酰胺治疗
  • 除了 GCA 之外的其他情况需要全身性皮质类固醇的参与者，研究者认为这会干扰协议的评估
  • 纳入后 6 周内每天接受超过 (>) 100 mg 静脉注射甲泼尼龙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托珠单抗：GCA 发作或持续性疾病活动
在研究 WA28119 中接受托珠单抗治疗并在研究 WA28119 完成后 3 年内经历新的 GCA 发作或在研究 WA28119 完成时具有持续活动性 GCA 的参与者将在本研究中接受皮下注射托珠单抗。
药品：托珠单抗
每周 162 毫克 (mg) 托珠单抗，最多 156 周或直到托珠单抗商业化，以先到者为准
其他名称：
  • RO4877533

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的受试者百分比
大体时间：长达 160 周的基线
长达 160 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
长达 160 周的基线
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、156 周
基线（第 0 周）、第 48、96、156 周
基于视觉模拟量表评分评估疾病活动的患者整体评估
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、156 周
基线（第 0 周）、第 48、96、156 周
红细胞沉降率值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、156 周
基线（第 0 周）、第 48、96、156 周
C 反应蛋白值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 48、96、156 周
基线（第 0 周）、第 48、96、156 周
接受 SC Tocilizumab 联合用药的受试者数量
大体时间：长达 156 周的基线
长达 156 周的基线
SC Tocilizumab 注射次数
大体时间：长达 156 周的基线
长达 156 周的基线
皮下注射托珠单抗总剂量
大体时间：长达 156 周的基线
长达 156 周的基线
SC 托珠单抗治疗的持续时间
大体时间：长达 156 周的基线
长达 156 周的基线
SC 托珠单抗中断的持续时间
大体时间：长达 156 周的基线
长达 156 周的基线
研究 WA28119 中最后一次托珠单抗给药与当前研究中首次托珠单抗给药之间的持续时间
大体时间：从研究 WA28119 中最后一次 tocilizumab 给药到当前研究中第一次 tocilizumab 给药（大约长达 3 年；在基线时回顾性评估）
从研究 WA28119 中最后一次 tocilizumab 给药到当前研究中第一次 tocilizumab 给药（大约长达 3 年；在基线时回顾性评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月25日

初级完成 (实际的)

2019年8月21日

研究完成 (实际的)

2019年8月21日

研究注册日期

首次提交

2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML39425
  • 2016-002716-41 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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