Un estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de tocilizumab subcutáneo (SC) en participantes con arteritis de células gigantes (ACG)

Criterios de inclusión:

• Participantes que completaron el estudio central WA28119 de 156 semanas en Francia
• Participantes que experimentaron en cualquier momento durante el estudio central WA28119 una mejoría clínica basada en el juicio del investigador y pueden continuar beneficiándose de tocilizumab SC en este estudio
• Participantes a los que el investigador desea tratar con tocilizumab SC debido a ACG activa persistente al momento de completar el estudio central WA28119 de 156 semanas y/o un nuevo brote que ocurre dentro de los 3 años posteriores a la finalización del estudio central WA28119 de 156 semanas

Criterio de exclusión:

• Participantes que se hayan retirado prematuramente del estudio central WA28119 por cualquier motivo
• Participantes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los próximos 12 meses
• Evento isquémico mayor, no relacionado con la GCA, dentro de las 12 semanas posteriores a la inclusión
• Órganos trasplantados (excepto trasplante de córnea realizado más de 3 meses antes de la inclusión)
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos o a la prednisona
• Evidencia de enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso, pulmonares (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva), renales, hepáticas, endocrinas (incluida la diabetes mellitus no controlada), psiquiátricas, osteoporosis/osteomalacia, glaucoma, úlceras/lesiones corneales o gastrointestinales concomitantes graves no controladas
• Enfermedad hepática actual, según lo determine el investigador (antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C)
• Antecedentes de diverticulitis, diverticulosis que requiere tratamiento con antibióticos o enfermedad ulcerativa crónica del tracto gastrointestinal inferior, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras afecciones sintomáticas del tracto gastrointestinal inferior que podrían predisponer a un participante a las perforaciones.
• Antecedentes o antecedentes activos conocidos de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes (incluidas, entre otras, la tuberculosis [TB] y la enfermedad micobacteriana atípica, la hepatitis B y C, y el herpes zoster, pero excluyendo las infecciones fúngicas de los lechos ungueales )
• Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión o antibióticos orales dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión
• TB activa que requiere tratamiento en los 3 años anteriores
• Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa)
• Evidencia de enfermedad maligna o neoplasias malignas diagnosticadas desde la última visita del estudio WA28119 (excepto carcinoma de células basales y escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que se extirpó y curó)
• Mujeres participantes en edad fértil y mujeres participantes que están amamantando
• Participantes masculinos con potencial reproductivo que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz, como condones, esterilización o verdadera abstinencia durante todo el estudio y durante un mínimo de 6 meses después de la terapia con medicamentos del estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en el año anterior a la inclusión
• Peso corporal de más de (>) 150 kilogramos
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 12 semanas (o cinco semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo) desde la inclusión (excepto tocilizumab)
• Tratamiento previo con terapias que agotan las células, incluidos agentes en investigación, incluidos, entre otros, Campath (alemtuzumab), anti-grupo de diferenciación (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 y anti-CD20
• Tratamiento con gammaglobulina IV o plasmaféresis dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
• Tratamiento previo con agentes alquilantes como clorambucilo o con irradiación linfoide total
• Inmunización con una vacuna viva/atenuada en menos de o igual a (≤) 4 semanas antes de la inclusión
• Tratamiento con hidroxicloroquina, ciclosporina A, azatioprina o micofenolato mofetilo dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión
• Tratamiento con etanercept dentro de las 2 semanas; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept o adalimumab dentro de las 8 semanas; o anakinra dentro de 1 semana de la inclusión
• Tratamiento previo con tofacitinib
• Tratamiento con ciclofosfamida dentro de los 6 meses de la inclusión
• Participantes que requieran corticosteroides sistémicos por otras afecciones distintas de la ACG que, en opinión del investigador, interferirían con las evaluaciones del protocolo.
• Recepción de más de (>) 100 mg diarios de metilprednisolona intravenosa dentro de las 6 semanas posteriores a la inclusión