En udvidelsesundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed af subkutan (SC) Tocilizumab hos deltagere med kæmpecellearteritis (GCA)

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der gennemførte det 156-ugers WA28119 kernestudie i Frankrig
• Deltagere, der på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af WA28119-kernestudiet oplevede en klinisk forbedring baseret på efterforskerens vurdering og kan fortsætte med at drage fordel af SC tocilizumab i denne undersøgelse
• Deltagere, som investigator ønsker at behandle med SC tocilizumab på grund af vedvarende aktiv GCA på tidspunktet for afslutningen af ​​156-ugers WA28119-kernestudiet og/eller ny opblussen, der opstår inden for 3 år efter afslutningen af ​​156-ugers WA28119-kernestudiet

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der for tidligt har trukket sig fra WA28119 kerneundersøgelsen af ​​en eller anden grund
• Deltagere, der fik foretaget en større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for de næste 12 måneder
• Større iskæmisk hændelse, ikke relateret til GCA, inden for 12 uger efter inklusion
• Transplanterede organer (undtagen hornhindetransplantation udført mere end 3 måneder før inklusion)
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller mod prednison
• Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulært, nervesystem, lunge (herunder obstruktiv lungesygdom), nyre-, lever-, endokrine (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus), psykiatrisk, osteoporose/osteomalaci, glaukom, hornhindesår (og gastroin-tester)
• Aktuel leversygdom, som bestemt af investigator (positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof)
• Anamnese med divertikulitis, divertikulose, der kræver antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerativ sygdom i nedre GI, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller andre symptomatiske tilstande i nedre GI, der kan disponere en deltager for perforationer
• Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder, men ikke begrænset til tuberkulose [TB] og atypisk mykobakteriel sygdom, hepatitis B og C og herpes zoster, men eksklusive svampeinfektioner i neglesengene )
• Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs (IV) antibiotika inden for 4 uger efter inklusion eller orale antibiotika inden for 2 uger efter inklusion
• Aktiv TB, der kræver behandling inden for de foregående 3 år
• Primær eller sekundær immundefekt (historie om eller aktuelt aktiv)
• Bevis på ondartet sygdom eller maligniteter diagnosticeret siden sidste WA28119-studiebesøg (undtagen basal- og pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet skåret ud og helbredt)
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og kvindelige deltagere, der ammer
• Mandlige deltagere med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, såsom kondom, sterilisering eller ægte afholdenhed under hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling
• Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før inklusion
• Kropsvægt på mere end (>) 150 kg
• Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 12 uger (eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter inklusion (undtagen tocilizumab)
• Tidligere behandling med celledepleterende terapier, herunder forsøgsmidler, inklusive, men ikke begrænset til Campath (alemtuzumab), anti-cluster of differentiation (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 og anti-CD20
• Behandling med IV gammaglobulin eller plasmaferese inden for 6 måneder efter inklusion
• Tidligere behandling med alkylerende midler såsom chlorambucil eller med total lymfoid bestråling
• Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for mindre end eller lig med (≤) 4 uger før inklusion
• Behandling med hydroxychloroquin, cyclosporin A, azathioprin eller mycophenolatmofetil inden for 4 uger efter inklusion
• Behandling med etanercept inden for 2 uger; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept eller adalimumab inden for 8 uger; eller anakinra inden for 1 uge efter inklusion
• Tidligere behandling med tofacitinib
• Behandling med cyclophosphamid inden for 6 måneder efter inklusion
• Deltagere, der har behov for systemiske kortikosteroider til andre tilstande end GCA, hvilket efter investigators mening ville forstyrre vurderingerne af protokollen
• Modtagelse af mere end (>) 100 mg daglig intravenøs methylprednisolon inden for 6 uger efter inklusion