Egy kiterjesztett vizsgálat a szubkután (SC) tocilizumab hosszú távú biztonságosságának értékelésére óriássejtes arteritisben (GCA) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevők, akik befejezték a 156 hetes WA28119 alapvizsgálatot Franciaországban
• Azok a résztvevők, akik a WA28119 alapvizsgálat során bármikor klinikai javulást tapasztaltak a vizsgáló megítélése alapján, és továbbra is részesülhetnek az SC tocilizumabból ebben a vizsgálatban.
• Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló SC tocilizumabbal szeretne kezelni a 156 hetes WA28119 alapvizsgálat befejezésének időpontjában fennálló perzisztens aktív GCA és/vagy a 156 hetes WA28119 alapvizsgálat befejezését követő 3 éven belül fellépő új fellángolása miatt

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik bármilyen okból idő előtt kiléptek a WA28119 alapvizsgálatból
• Azok a résztvevők, akiknél a szűrést megelőző 8 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre, vagy a következő 12 hónapon belül jelentős műtétet terveztek
• Súlyos ischaemiás esemény, amely nem kapcsolódik a GCA-hoz, a felvételt követő 12 héten belül
• Átültetett szervek (kivéve a szaruhártya-transzplantációt, amelyet több mint 3 hónappal a felvétel előtt végeztek)
• Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel vagy prednizonnal szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben
• Súlyos, kontrollálatlan egyidejű szív- és érrendszeri, idegrendszeri, tüdő- (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget), vese-, máj-, endokrin- (beleértve a kontrollálatlan diabetes mellitus-t is), pszichiátriai, csontritkulás/osteomalacia, zöldhályog, szaruhártya fekélyek/sérülések vagy gasztrointesztinális (GI) betegség bizonyítékai
• Jelenlegi májbetegség, a vizsgáló által meghatározottak szerint (pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest)
• Divertikulitisz, antibiotikus kezelést igénylő divertikulózis vagy krónikus fekélyes alsó GI-betegség, például Crohn-betegség, colitis ulcerosa, vagy egyéb olyan tünetekkel járó alsó GI-betegség, amely a résztvevőt perforációra hajlamosíthatja.
• Ismétlődő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések ismert aktív jelenlegi vagy kórtörténetében (beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist [TB] és az atipikus mycobacterium betegséget, a hepatitis B és C-t, valamint a herpes zoster-t, de a körömágyak gombás fertőzéseit kivéve )
• Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás (IV) antibiotikum kezelést igényel a felvételt követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumokat a felvételt követő 2 héten belül
• Kezelést igénylő aktív TBC az elmúlt 3 évben
• Primer vagy másodlagos immunhiány (előzmény vagy jelenleg aktív)
• Bizonyítékok rosszindulatú betegségre vagy rosszindulatú daganatokra, amelyeket a legutóbbi WA28119 vizsgálati látogatás óta diagnosztizáltak (kivéve a bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyeket kimetszettek és meggyógyítottak)
• Fogamzóképes korú női résztvevők és szoptató női résztvevők
• Reproduktív potenciállal rendelkező férfi résztvevők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert, például óvszert, sterilizálást vagy valódi absztinenciát alkalmazni a vizsgálat során és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszeres terápia után
• Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a felvételt megelőző 1 éven belül
• Testtömeg több mint (>) 150 kilogramm
• Kezelés bármely vizsgálati szerrel a felvételt követő 12 héten belül (vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idején, attól függően, hogy melyik a hosszabb) (a tocilizumab kivételével)
• Korábbi kezelés sejtcsökkentő terápiákkal, beleértve a vizsgálati szereket, beleértve, de nem kizárólagosan a Campath (alemtuzumab), a differenciálódási klaszter (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 és anti-CD20
• IV gamma-globulinnal vagy plazmaferézissel végzett kezelés a felvételt követő 6 hónapon belül
• Korábbi kezelés alkilezőszerekkel, például klorambucillal vagy teljes limfoid besugárzással
• Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás a felvétel előtt legfeljebb (≤) 4 héttel
• Kezelés hidroxiklorokinnal, ciklosporin A-val, azatioprinnal vagy mikofenolát-mofetillal a felvételt követő 4 héten belül
• Kezelés etanercepttel 2 héten belül; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept vagy adalimumab 8 héten belül; vagy anakinra a felvételt követő 1 héten belül
• Korábbi tofacitinib-kezelés
• Ciklofoszfamidos kezelés a felvételt követő 6 hónapon belül
• Azok a résztvevők, akiknek szisztémás kortikoszteroidra van szükségük a GCA-n kívüli egyéb állapotok miatt, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarnák a protokoll értékelését
• Napi (>) 100 mg-nál több intravénás metilprednizolon bevétele a felvételt követő 6 héten belül