巨細胞性動脈炎（GCA）の参加者における皮下（SC）トシリズマブの長期安全性を評価する延長試験

包含基準:

• フランスで 156 週間の WA28119 コアスタディを完了した参加者
• -WA28119コア研究中の任意の時点で経験した参加者 治験責任医師の判断に基づく臨床的改善 この研究でSCトシリズマブの恩恵を受け続ける可能性がある
• -治験責任医師が、156週間のWA28119コア研究の完了時に持続的なアクティブなGCAのためにSCトシリズマブで治療したい参加者および/または156週間のWA28119コア研究の完了後3年以内に発生した新しいフレア

除外基準:

• 何らかの理由でWA28119コアスタディから途中で撤退した参加者
• -スクリーニング前の8週間以内に大手術を受けたか、次の12か月以内に大手術を計画した参加者
• -GCAとは関係のない主要な虚血性イベントが含まれてから12週間以内
• -移植された臓器（含める前に3か月以上行われた角膜移植を除く）
• -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体またはプレドニゾンに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
• -制御されていない重篤な心血管、神経系、肺（閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌（制御されていない真性糖尿病を含む）、精神医学、骨粗鬆症/骨軟化症、緑内障、角膜潰瘍/損傷、または胃腸（GI）疾患の証拠
• 研究者によって決定された現在の肝疾患（B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性）
• -憩室炎、抗生物質治療を必要とする憩室症、またはクローン病などの慢性潰瘍性下部消化管疾患、潰瘍性大腸炎、または参加者に穿孔の素因となる可能性のある他の症候性下部消化管状態の病歴
• -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症（結核[TB]および非定型抗酸菌性疾患、B型およびC型肝炎、帯状疱疹を含むがこれらに限定されない）の既知の活動中または履歴が、爪床の真菌感染を除く)
• -入院または治療を必要とする感染症の主要なエピソード 包含から4週間以内の静脈内（IV）抗生物質または経口抗生物質 包含から2週間以内
• -過去3年以内に治療を必要とする活動性結核
• 一次または二次免疫不全（病歴または現在活動中）
• -最後のWA28119研究訪問以降に診断された悪性疾患または悪性腫瘍の証拠（皮膚の基底および扁平上皮癌または切除された子宮頸部の上皮内癌を除く）
• 妊娠可能な女性参加者および授乳中の女性参加者
• -コンドーム、滅菌、または真の禁欲などの効果的な避妊方法を使用することを望まない生殖能力のある男性参加者 研究中および研究薬物療法後最低6か月間
• -含まれる前の1年以内のアルコール、薬物、または化学乱用の歴史
• 体重が 150 キログラム以上 (>)
• -12週間以内の治験薬による治療（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）（トシリズマブを除く）
• -カンパス（アレムツズマブ）、抗分化クラスター（CD）4、抗CD5、抗CD3、抗CD19、および抗CD20を含むがこれらに限定されない治験薬を含む細胞枯渇療法による以前の治療
• -IVガンマグロブリンまたはプラズマフェレーシスによる治療 包含から6か月以内
• -クロラムブシルなどのアルキル化剤または全リンパ球照射による以前の治療
• -含める前の4週間以内（≤）の生/弱毒化ワクチンによる予防接種
• -ヒドロキシクロロキン、シクロスポリンA、アザチオプリン、またはミコフェノール酸モフェチルによる4週間以内の治療
• 2週間以内のエタネルセプトによる治療; 8週間以内にインフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、アバタセプト、またはアダリムマブ;または包含から1週間以内のアナキンラ
• トファシチニブによる以前の治療
• -組み込みから6か月以内のシクロホスファミドによる治療
• -GCA以外の他の状態のために全身性コルチコステロイドを必要とする参加者、治験責任医師の意見では、プロトコルの評価を妨げる
• -6週間以内に1日100 mgを超える（>）静脈内メチルプレドニゾロンの受領