Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa tocilizumabu podawanego podskórnie (SC) u uczestników z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa tocilizumabu podawanego podskórnie u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic, którzy ukończyli badanie główne WA28119 we Francji, a następnie mieli zaostrzenie lub utrzymującą się aktywność choroby.

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, otwarte, długoterminowe badanie będące kontynuacją badania WA28119 (NCT01791153) mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa tocilizumabu podskórnie u uczestników z GCA, u których następnie wystąpiło zaostrzenie lub utrzymująca się aktywność choroby. Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 11 uczestników z sześciu ośrodków we Francji, którzy brali udział w badaniu WA28119. Przewiduje się, że cały czas trwania badania wyniesie około 160 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Hopital Emile Muller; Medecine Interne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli 156-tygodniowe badanie podstawowe WA28119 we Francji
  • Uczestnicy, którzy w dowolnym momencie podczas badania głównego WA28119 doświadczyli poprawy klinicznej w oparciu o ocenę badacza i mogą nadal odnosić korzyści ze stosowania tocilizumabu s.c. w tym badaniu
  • Uczestnicy, których badacz chce leczyć tocilizumabem s.c. z powodu uporczywego aktywnego GCA w momencie zakończenia 156-tygodniowego badania głównego WA28119 i/lub nowego zaostrzenia występującego w ciągu 3 lat po zakończeniu 156-tygodniowego badania głównego WA28119

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przedwcześnie wycofali się z badania podstawowego WA28119 z jakiegokolwiek powodu
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowali poważną operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Poważne zdarzenie niedokrwienne, niezwiązane z GCA, w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Przeszczepione narządy (z wyjątkiem przeszczepu rogówki wykonanego ponad 3 miesiące przed włączeniem)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub na prednizon
  • Dowody na współistniejące poważne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, układu nerwowego, płuc (w tym obturacyjna choroba płuc), nerek, wątroby, endokrynologiczne (w tym niekontrolowana cukrzyca), psychiatryczne, osteoporoza/osteomalacja, jaskra, wrzody/urazy rogówki lub choroba przewodu pokarmowego
  • Obecna choroba wątroby, określona przez badacza (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  • Historia zapalenia uchyłków, uchyłkowatości wymagającej leczenia antybiotykami lub przewlekłej wrzodziejącej choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne objawowe stany dolnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą predysponować uczestnika do perforacji
  • Znana czynna lub przebyta nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (w tym między innymi gruźlica i atypowa choroba mykobakteryjna, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz półpasiec, ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożyska paznokcia) )
  • Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu 4 tygodni od włączenia lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni od włączenia
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (historia lub obecnie aktywny)
  • Dowody na chorobę nowotworową lub nowotwory złośliwe zdiagnozowane od ostatniej wizyty w ramach badania WA28119 (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały wycięte i wyleczone)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i kobiety karmiące piersią
  • Mężczyźni o potencjale rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, sterylizacja lub prawdziwa abstynencja w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanym lekiem
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku przed włączeniem
  • Masa ciała powyżej (>) 150 kilogramów
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 12 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od włączenia (z wyjątkiem tocilizumabu)
  • Wcześniejsze leczenie terapiami niszczącymi komórki, w tym badanymi lekami, w tym między innymi Campath (alemtuzumab), anty-klaster różnicowania (CD) 4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19 i anty-CD20
  • Leczenie gamma globuliną IV lub plazmafereza w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Wcześniejsze leczenie środkami alkilującymi, takimi jak chlorambucyl lub całkowite napromienianie limfatyczne
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w okresie krótszym lub równym (≤) 4 tygodni przed włączeniem
  • Leczenie hydroksychlorochiną, cyklosporyną A, azatiopryną lub mykofenolanem mofetylu w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Leczenie etanerceptem w ciągu 2 tygodni; infliksymab, certolizumab, golimumab, abatacept lub adalimumab w ciągu 8 tygodni; lub anakinra w ciągu 1 tygodnia od włączenia
  • Wcześniejsze leczenie tofacytynibem
  • Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Uczestnicy wymagający ogólnoustrojowych kortykosteroidów w innych stanach niż GCA, co w opinii badacza zakłóciłoby ocenę protokołu
  • Otrzymanie więcej niż (>) 100 mg dziennie dożylnie metyloprednizolonu w ciągu 6 tygodni od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab: GCA Flare lub uporczywa aktywność choroby
Uczestnicy, którzy byli leczeni tocilizumabem w badaniu WA28119 i doświadczyli nowego zaostrzenia GCA w ciągu 3 lat po zakończeniu badania WA28119 lub mieli utrzymujący się czynny GCA w momencie zakończenia badania WA28119, otrzymają w tym badaniu tocilizumab podskórnie.
Lek: Tocilizumab
162 miligramy (mg) tocilizumabu co tydzień przez maksymalnie 156 tygodni lub do momentu wprowadzenia tocilizumabu na rynek, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • RO4877533

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 160 tygodni
Linia bazowa do 160 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Linia bazowa do 160 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta Aktywność choroby, oceniana na podstawie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Zmiana wartości szybkości sedymentacji erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wartości białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Liczba pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z tocilizumabem SC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Linia bazowa do 156 tygodni
Liczba podanych podskórnie wstrzyknięć tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Linia bazowa do 156 tygodni
Całkowita podana dawka SC tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Linia bazowa do 156 tygodni
Czas trwania leczenia tocilizumabem podskórnie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Linia bazowa do 156 tygodni
Czas trwania przerwy w podawaniu tocilizumabu s.c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Linia bazowa do 156 tygodni
Czas między ostatnim podaniem tocilizumabu w badaniu WA28119 a pierwszym podaniem tocilizumabu w bieżącym badaniu
Ramy czasowe: Od ostatniego podania tocilizumabu w badaniu WA28119 do pierwszego podania tocilizumabu w bieżącym badaniu (w przybliżeniu do 3 lat; ocena retrospektywna na początku badania)
Od ostatniego podania tocilizumabu w badaniu WA28119 do pierwszego podania tocilizumabu w bieżącym badaniu (w przybliżeniu do 3 lat; ocena retrospektywna na początku badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML39425
  • 2016-002716-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj