Rozšířená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti subkutánního (SC) tocilizumabu u účastníků s velkobuněčnou arteritidou (GCA)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří dokončili 156týdenní základní studii WA28119 ve Francii
• Účastníci, kteří kdykoli během základní studie WA28119 zaznamenali klinické zlepšení na základě úsudku zkoušejícího, a mohou v této studii nadále těžit z SC tocilizumabu
• Účastníci, které chce zkoušející léčit SC tocilizumabem kvůli přetrvávající aktivní GCA v době dokončení 156týdenní základní studie WA28119 a/nebo novému vzplanutí, ke kterému došlo do 3 let po dokončení 156týdenní základní studie WA28119

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně odstoupili ze základní studie WA28119
• Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci během 8 týdnů před screeningem nebo plánovali velkou operaci během následujících 12 měsíců
• Závažná ischemická příhoda, která nesouvisí s GCA, do 12 týdnů od zařazení
• Transplantované orgány (kromě transplantace rohovky provedené více než 3 měsíce před zařazením)
• Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo na prednison
• Důkazy o závažném nekontrolovaném souběžném kardiovaskulárním, nervového systému, plicním (včetně obstrukční plicní nemoci), ledvinovém, jaterním, endokrinním (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus), psychiatrickém onemocnění, osteoporóze/osteomalacii, glaukomu, vředech/úrazech rohovky nebo gastrointestinálním (GI) onemocnění
• Současné onemocnění jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C)
• Anamnéza divertikulitidy, divertikulózy vyžadující léčbu antibiotiky nebo chronického ulcerózního onemocnění dolního GI, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiné symptomatické stavy dolního GI, které by mohly účastníka predisponovat k perforacím
• Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí (včetně, ale bez omezení na tuberkulózu [TB] a atypické mykobakteriální onemocnění, hepatitidu B a C a pásový opar, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek )
• Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními (IV) antibiotiky do 4 týdnů od zařazení nebo perorálními antibiotiky do 2 týdnů od zařazení
• Aktivní TBC vyžadující léčbu během předchozích 3 let
• Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní)
• Důkaz o maligním onemocnění nebo malignitách diagnostikovaných od poslední studijní návštěvy WA28119 (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, které byly vyříznuty a vyléčeny)
• Ženy ve fertilním věku a ženy, které kojí
• Mužští účastníci s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce, jako je kondom, sterilizace nebo skutečná abstinence v průběhu studie a minimálně 6 měsíců po studijní medikamentózní terapii
• Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 1 roku před zařazením
• Tělesná hmotnost více než (>) 150 kilogramů
• Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem do 12 týdnů (nebo pěti poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší) od zařazení (kromě tocilizumabu)
• Předchozí léčba terapiemi deplecí buněk, včetně zkoumaných látek, včetně, ale bez omezení, Campath (alemtuzumab), anti-cluster of diferenciation (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 a anti-CD20
• Léčba IV gamaglobulinem nebo plazmaferézou do 6 měsíců od zařazení
• Předchozí léčba alkylačními činidly, jako je chlorambucil, nebo totální lymfoidní ozařování
• Imunizace živou/oslabenou vakcínou během kratší nebo rovné (≤) 4 týdnů před zařazením
• Léčba hydroxychlorochinem, cyklosporinem A, azathioprinem nebo mykofenolát mofetilem do 4 týdnů od zařazení
• Léčba etanerceptem do 2 týdnů; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept nebo adalimumab do 8 týdnů; nebo anakinra do 1 týdne od zařazení
• Předchozí léčba tofacitinibem
• Léčba cyklofosfamidem do 6 měsíců od zařazení
• Účastníci vyžadující systémové kortikosteroidy pro jiná onemocnění než GCA, což by podle názoru zkoušejícího bylo v rozporu s hodnocením protokolu
• Příjem více než (>) 100 mg denně intravenózně methylprednisolonu během 6 týdnů od zařazení