Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus ihonalaisen (SC) tocilitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on jättimäinen soluarteriitti (GCA)

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Laajennustutkimus ihonalaisen tosilitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on jättisoluinen valtimotulehdus ja jotka ovat saaneet päätökseen WA28119-ydintutkimuksen Ranskassa ja joilla on sittemmin paheneva tai jatkuva sairaus.

Tämä on monikeskus-, interventio-, avoin, pitkän aikavälin jatkotutkimus tutkimuksesta WA28119 (NCT01791153), jonka tarkoituksena on arvioida SC-tosilitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta GCA-potilailla, joilla on myöhemmin paheneva tai jatkuva sairaus. Mukaan otetaan enintään 11 ​​osallistujaa kuudesta WA28119-tutkimukseen osallistuneesta keskuksesta Ranskassa. Koko opintojen keston arvioidaan olevan noin 160 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Hopital Emile Muller; Medecine Interne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka suorittivat 156 viikkoa kestäneen WA28119-ydintutkimuksen Ranskassa
  • Osallistujat, jotka kokivat milloin tahansa WA28119-ydintutkimuksen aikana kliinisen parannuksen tutkijan arvioon perustuen ja voivat edelleen hyötyä SC-tosilitsumabista tässä tutkimuksessa
  • Osallistujat, joita tutkija haluaa hoitaa SC-tosilitsumabilla jatkuvan aktiivisen GCA:n vuoksi 156 viikkoa kestäneen WA28119-perustutkimuksen päättyessä ja/tai uuden pahenemisen vuoksi, joka ilmenee 3 vuoden sisällä 156 viikon WA28119-ydintutkimuksen päättymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat jostain syystä vetäytyneet WA28119-ydintutkimuksesta ennenaikaisesti
  • Osallistujat, joille tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat suurta leikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Merkittävä iskeeminen tapahtuma, joka ei liity GCA:han, 12 viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Siirretyt elimet (paitsi sarveiskalvonsiirto, joka on tehty yli 3 kuukautta ennen sisällyttämistä)
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai prednisonille
  • Todisteet vakavista kontrolloimattomista samanaikaisista kardiovaskulaarisista, hermosto-, keuhko- (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus), munuaisten, maksan, endokriinisen (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus), psykiatrisista, osteoporoosista/osteomalasiasta, glaukoomasta, sarveiskalvon haavaumista/vammoista tai maha-suolikanavan (GI) taudista
  • Nykyinen maksasairaus, tutkijan määrittämä (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine)
  • Aiempi divertikuliitti, antibioottihoitoa vaativa divertikuloosi tai krooninen haavainen alemman maha-suolikanavan sairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muu oireellinen alemman maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa altistaa osallistujan perforaatioille
  • Tiedossa toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin ja epätyypilliseen mykobakteerisairauteen, hepatiitti B- ja C-hepatiittiin ja herpes zosteriin, mutta ei kuitenkaan kynsilakkasieni-infektiot )
  • Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla 4 viikon sisällä sisällyttämisestä tai oraalista antibioottia 2 viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
  • Todisteet pahanlaatuisesta sairaudesta tai pahanlaatuisista kasvaimista, jotka on diagnosoitu viimeisen WA28119-tutkimuskäynnin jälkeen (paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan kohdun karsinooma in situ, jotka on leikattu ja parannettu)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat ja imettävät naispuoliset osallistujat
  • Lisääntymiskykyiset miespuoliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, sterilointia tai todellista pidättymistä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon jälkeen
  • Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö historiaa yhden vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Ruumiinpaino yli (>) 150 kilogrammaa
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 12 viikon (tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä sisällyttämisestä (paitsi tosilitsumabi)
  • Aiempi hoito soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Camppath (alemtutsumabi), erilaistumisklusterin (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 ja anti-CD20
  • Hoito IV-gammaglobuliinilla tai plasmafereesillä 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • Aikaisempi hoito alkyloivilla aineilla, kuten klorambusiililla, tai lymfoidin kokonaissäteilytyksellä
  • Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella alle tai yhtä suuri kuin (≤) 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Hoito hydroksiklorokiinilla, syklosporiini A:lla, atsatiopriinilla tai mykofenolaattimofetiililla 4 viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Hoito etanerseptillä 2 viikon sisällä; infliksimabi, sertolitsumabi, golimumabi, abatasepti tai adalimumabi 8 viikon kuluessa; tai anakinra viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Aiempi hoito tofasitinibillä
  • Hoito syklofosfamidilla 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja muihin sairauksiin kuin GCA:han, jotka tutkijan mielestä häiritsevät protokollan arviointeja
  • Yli (>) 100 mg päivittäisen suonensisäisen metyyliprednisolonin vastaanotto 6 viikon sisällä sisällyttämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tocilitsumabi: GCA:n paheneminen tai jatkuva sairaus
Osallistujat, joita hoidettiin tosilitsumabilla tutkimuksessa WA28119 ja jotka kokivat uuden GCA-leimauksen 3 vuoden kuluessa tutkimuksen WA28119 päättymisestä tai joilla oli jatkuva aktiivinen GCA tutkimuksen WA28119 päättyessä, saavat SC-tosilitsumabia tässä tutkimuksessa.
Lääke: Tosilitsumabi
162 milligrammaa (mg) tocilitsumabia joka viikko enintään 156 viikon ajan tai kunnes tosilitsumabia on kaupallisesti saatavilla sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muut nimet:
  • RO4877533

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 160 viikkoa
Perustaso jopa 160 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perustaso jopa 160 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 48, 96, 156
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 48, 96, 156
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta Sairauden aktiivisuus, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 48, 96, 156
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 48, 96, 156
Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien sedimentaationopeuden arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 48, 96, 156
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 48, 96, 156
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 48, 96, 156
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 48, 96, 156
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat samanaikaisia ​​lääkkeitä SC-tosilitsumabilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 156 viikkoa
Perustaso jopa 156 viikkoa
Annettujen SC Tocilitsumabi-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 156 viikkoa
Perustaso jopa 156 viikkoa
Tosilitsumabin kokonaisannos SC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 156 viikkoa
Perustaso jopa 156 viikkoa
SC-tosilitsumabihoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 156 viikkoa
Perustaso jopa 156 viikkoa
SC Tocilitsumabi-keskeytyksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 156 viikkoa
Perustaso jopa 156 viikkoa
Kesto viimeisen tocilitsumabin antamisen välillä tutkimuksessa WA28119 ja ensimmäisen tosilitsumabin annon välillä nykyisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Viimeisestä tosilitsumabin antamisesta tutkimuksessa WA28119 ensimmäiseen tosilitsumabin antamiseen nykyisessä tutkimuksessa (noin enintään 3 vuotta; arvioitu retrospektiivisesti lähtötilanteessa)
Viimeisestä tosilitsumabin antamisesta tutkimuksessa WA28119 ensimmäiseen tosilitsumabin antamiseen nykyisessä tutkimuksessa (noin enintään 3 vuotta; arvioitu retrospektiivisesti lähtötilanteessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML39425
  • 2016-002716-41 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa