En förlängningsstudie för att utvärdera långtidssäkerheten av subkutan (SC) tocilizumab hos deltagare med jättecellsarterit (GCA)

Inklusionskriterier:

• Deltagare som genomförde den 156 veckor långa WA28119 kärnstudien i Frankrike
• Deltagare som när som helst under WA28119-kärnstudien upplevde en klinisk förbättring baserad på utredarens bedömning och kan fortsätta att dra nytta av SC tocilizumab i denna studie
• Deltagare som utredaren vill behandla med SC tocilizumab på grund av ihållande aktiv GCA vid tidpunkten för slutförandet av den 156 veckor långa WA28119 kärnstudien och/eller ny flare som inträffar inom 3 år efter slutförandet av den 156 veckor långa WA28119 kärnstudien

Exklusions kriterier:

• Deltagare som av någon anledning har dragit sig ur kärnstudien WA28119 i förtid
• Deltagare som genomgick en större operation inom 8 veckor före screening eller planerade en större operation inom de närmaste 12 månaderna
• Större ischemisk händelse, ej relaterad till GCA, inom 12 veckor efter inkludering
• Transplanterade organ (förutom hornhinnetransplantation utförd mer än 3 månader före inkludering)
• Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar eller mot prednison
• Bevis på allvarlig okontrollerad samtidig kardiovaskulär, nervsystem, lung (inklusive obstruktiv lungsjukdom), njur-, lever-, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes mellitus), psykiatrisk, osteoporos/osteomalaci, glaukom, hornhinnesår (eller GI-sjukdomar)
• Aktuell leversjukdom, som fastställts av utredaren (positivt hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp)
• Historik av divertikulit, divertikulos som kräver antibiotikabehandling eller kronisk ulcerös sjukdom i nedre GI som Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller andra symtomatiska tillstånd i lägre GI som kan predisponera en deltagare för perforationer
• Känd aktiv pågående eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner (inklusive men inte begränsat till tuberkulos [TB] och atypisk mykobakteriell sjukdom, hepatit B och C, och herpes zoster, men exklusive svampinfektioner i nagelbäddarna )
• Varje större infektionsepisod som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös (IV) antibiotika inom 4 veckor efter inkludering eller orala antibiotika inom 2 veckor efter inkludering
• Aktiv TB som kräver behandling under de senaste 3 åren
• Primär eller sekundär immunbrist (historik av eller för närvarande aktiv)
• Bevis på maligna sjukdomar eller maligniteter som diagnostiserats sedan senaste studiebesöket i WA28119 (förutom basal- och skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har skurits ut och botats)
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder och kvinnliga deltagare som ammar
• Manliga deltagare med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod, såsom kondom, sterilisering eller verklig abstinens under hela studien och i minst 6 månader efter studiens läkemedelsbehandling
• Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 1 år före inkluderingen
• Kroppsvikt över (>) 150 kg
• Behandling med valfritt prövningsmedel inom 12 veckor (eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre) efter inkluderingen (förutom tocilizumab)
• Tidigare behandling med cellutarmande terapier inklusive undersökningsmedel, inklusive men inte begränsat till Campath (alemtuzumab), anti-cluster of differentiation (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 och anti-CD20
• Behandling med IV gammaglobulin eller plasmaferes inom 6 månader efter inkludering
• Tidigare behandling med alkylerande medel som klorambucil eller med total lymfoid bestrålning
• Immunisering med ett levande/försvagat vaccin inom mindre än eller lika med (≤) 4 veckor före inkludering
• Behandling med hydroxiklorokin, cyklosporin A, azatioprin eller mykofenolatmofetil inom 4 veckor efter inkludering
• Behandling med etanercept inom 2 veckor; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept eller adalimumab inom 8 veckor; eller anakinra inom 1 vecka efter inkluderingen
• Tidigare behandling med tofacitinib
• Behandling med cyklofosfamid inom 6 månader efter inkludering
• Deltagare som behöver systemiska kortikosteroider för andra tillstånd än GCA, vilket, enligt utredarens uppfattning, skulle störa bedömningarna av protokollet
• Mottagande av mer än (>) 100 mg dagligen intravenöst metylprednisolon inom 6 veckor efter inkludering