Um estudo de extensão para avaliar a segurança a longo prazo do tocilizumabe subcutâneo (SC) em participantes com arterite de células gigantes (ACG)

Critério de inclusão:

• Participantes que completaram o estudo principal WA28119 de 156 semanas na França
• Os participantes que experimentaram a qualquer momento durante o estudo principal WA28119 uma melhora clínica com base no julgamento do investigador e podem continuar a se beneficiar do tocilizumabe SC neste estudo
• Participantes que o investigador deseja tratar com tocilizumabe SC devido a ACG ativa persistente no momento da conclusão do estudo principal WA28119 de 156 semanas e/ou novo surto ocorrendo dentro de 3 anos após a conclusão do estudo principal WA28119 de 156 semanas

Critério de exclusão:

• Participantes que se retiraram prematuramente do estudo principal WA28119 por qualquer motivo
• Participantes que fizeram cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores à triagem ou planejaram cirurgia de grande porte nos próximos 12 meses
• Evento isquêmico maior, não relacionado à ACG, dentro de 12 semanas após a inclusão
• Órgãos transplantados (exceto transplante de córnea realizado mais de 3 meses antes da inclusão)
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos ou à prednisona
• Evidência de doença concomitante grave descontrolada cardiovascular, do sistema nervoso, pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva), renal, hepática, endócrina (incluindo diabetes mellitus não controlada), psiquiátrica, osteoporose/osteomalácia, glaucoma, úlceras/lesões da córnea ou doença gastrointestinal (GI).
• Doença hepática atual, conforme determinado pelo investigador (antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo para hepatite C)
• Histórico de diverticulite, diverticulose que requer tratamento com antibióticos ou doença ulcerativa crônica do trato gastrointestinal inferior, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou outras condições sintomáticas do trato gastrointestinal inferior que podem predispor um participante a perfurações
• Histórico ativo conhecido de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras (incluindo, entre outras, tuberculose [TB] e doença micobacteriana atípica, hepatite B e C e herpes zoster, mas excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais )
• Qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos (IV) dentro de 4 semanas após a inclusão ou antibióticos orais dentro de 2 semanas após a inclusão
• TB ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos
• Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativo)
• Evidência de doença maligna ou neoplasias diagnosticadas desde a última visita do estudo WA28119 (exceto carcinoma basocelular e escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foram extirpados e curados)
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo feminino que estejam amamentando
• Participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo que não estão dispostos a usar um método eficaz de contracepção, como preservativo, esterilização ou abstinência verdadeira durante o estudo e por um mínimo de 6 meses após a terapia medicamentosa do estudo
• História de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos dentro de 1 ano antes da inclusão
• Peso corporal superior a (>) 150 kg
• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 12 semanas (ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) de inclusão (exceto tocilizumabe)
• Tratamento anterior com terapias de depleção celular, incluindo agentes em investigação, incluindo, entre outros, Campath (alemtuzumabe), anti-cluster de diferenciação (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 e anti-CD20
• Tratamento com gamaglobulina IV ou plasmaférese dentro de 6 meses após a inclusão
• Tratamento prévio com agentes alquilantes como clorambucil ou com irradiação linfoide total
• Imunização com uma vacina viva/atenuada em menos ou igual a (≤) 4 semanas antes da inclusão
• Tratamento com hidroxicloroquina, ciclosporina A, azatioprina ou micofenolato de mofetil dentro de 4 semanas após a inclusão
• Tratamento com etanercept dentro de 2 semanas; infliximabe, certolizumabe, golimumabe, abatacept ou adalimumabe em 8 semanas; ou anakinra dentro de 1 semana após a inclusão
• Tratamento prévio com tofacitinibe
• Tratamento com ciclofosfamida dentro de 6 meses após a inclusão
• Participantes que necessitam de corticosteroides sistêmicos para outras condições além da GCA, que, na opinião do investigador, interfeririam nas avaliações do protocolo
• Recebimento de mais de (>) 100 mg diários de metilprednisolona intravenosa dentro de 6 semanas após a inclusão