Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности подкожного (п/к) введения тоцилизумаба у участников с гигантоклеточным артериитом (ГКА)

Критерии включения:

• Участники, завершившие 156-недельное основное исследование WA28119 во Франции.
• Участники, у которых в любой момент основного исследования WA28119 наблюдалось клиническое улучшение, основанное на оценке исследователя, и которые могут продолжать получать пользу от подкожного введения тоцилизумаба в этом исследовании.
• Участники, которых исследователь хочет лечить подкожно тоцилизумабом из-за персистирующей активной ГКА на момент завершения 156-недельного основного исследования WA28119 и/или нового обострения, возникшего в течение 3 лет после завершения 156-недельного основного исследования WA28119.

Критерий исключения:

• Участники, досрочно вышедшие из основного исследования WA28119 по любой причине.
• Участники, которые перенесли серьезную операцию в течение 8 недель до скрининга или планировали серьезную операцию в течение следующих 12 месяцев.
• Серьезное ишемическое событие, не связанное с ГКА, в течение 12 недель после включения
• Трансплантированные органы (за исключением трансплантации роговицы, выполненной более чем за 3 месяца до включения)
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или на преднизолон.
• Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания сердечно-сосудистой системы, нервной системы, легких (включая обструктивную болезнь легких), почек, печени, эндокринной системы (включая неконтролируемый сахарный диабет), психиатрического заболевания, остеопороза/остеомаляции, глаукомы, язв/травм роговицы или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
• Текущее заболевание печени, установленное исследователем (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С)
• Дивертикулит в анамнезе, дивертикулез, требующий лечения антибиотиками, или хронические язвенные заболевания нижних отделов ЖКТ, такие как болезнь Крона, язвенный колит или другие симптоматические заболевания нижних отделов ЖКТ, которые могут предрасполагать участника к перфорациям.
• Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций (включая, помимо прочего, туберкулез [ТБ] и атипичные микобактериальные заболевания, гепатиты В и С и опоясывающий герпес, но исключая грибковые инфекции ногтевых лож). )
• Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными (в/в) антибиотиками в течение 4 недель после включения или пероральными антибиотиками в течение 2 недель после включения
• Активный ТБ, требующий лечения в течение предыдущих 3 лет
• Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или в настоящее время)
• Доказательства злокачественного заболевания или злокачественных новообразований, диагностированных после последнего визита в рамках исследования WA28119 (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, которые были удалены и вылечены)
• Женщины-участницы детородного возраста и женщины-участницы, кормящие грудью
• Участники мужского пола репродуктивного возраста, которые не желают использовать эффективный метод контрацепции, такой как презерватив, стерилизация или полное воздержание на протяжении всего исследования и в течение как минимум 6 месяцев после исследуемой лекарственной терапии.
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 1 года до включения
• Масса тела более (>) 150 кг
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 12 недель (или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) после включения (кроме тоцилизумаба)
• Предшествующее лечение клеточно-истощающей терапией, включая исследуемые агенты, включая, помимо прочего, Campath (алемтузумаб), антикластерную дифференцировку (CD) 4, анти-CD5, анти-CD3, анти-CD19 и анти-CD20
• Лечение внутривенным гамма-глобулином или плазмаферезом в течение 6 месяцев после включения
• Предшествующее лечение алкилирующими агентами, такими как хлорамбуцил, или тотальное лимфоидное облучение.
• Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение менее или равного (≤) 4 неделям до включения
• Лечение гидроксихлорохином, циклоспорином А, азатиоприном или микофенолата мофетилом в течение 4 недель после включения
• Лечение этанерцептом в течение 2 недель; инфликсимаб, цертолизумаб, голимумаб, абатацепт или адалимумаб в течение 8 недель; или анакинра в течение 1 недели после включения
• Предшествующее лечение тофацитинибом
• Лечение циклофосфамидом в течение 6 месяцев после включения
• Участники, которым требуются системные кортикостероиды по поводу других состояний, кроме ГКА, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке протокола.
• Прием более (>) 100 мг внутривенного метилпреднизолона в сутки в течение 6 недель после включения