Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von subkutanem (SC) Tocilizumab bei Teilnehmern mit Riesenzellarteriitis (GCA)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die die 156-wöchige Kernstudie WA28119 in Frankreich abgeschlossen haben
• Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der WA28119-Kernstudie eine klinische Verbesserung erfahren haben, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, und die weiterhin von SC-Tocilizumab in dieser Studie profitieren können
• Teilnehmer, die der Prüfarzt aufgrund anhaltender aktiver GCA zum Zeitpunkt des Abschlusses der 156-wöchigen WA28119-Kernstudie und/oder eines neuen Schubs, der innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der 156-wöchigen WA28119-Kernstudie auftritt, mit SC-Tocilizumab behandeln möchte

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vorzeitig aus der Kernstudie WA28119 ausgeschieden sind
• Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation hatten oder innerhalb der nächsten 12 Monate eine größere Operation planten
• Größeres ischämisches Ereignis ohne Zusammenhang mit GCA innerhalb von 12 Wochen nach Einschluss
• Transplantierte Organe (ausgenommen Hornhauttransplantationen, die mehr als 3 Monate vor der Aufnahme durchgeführt wurden)
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder auf Prednison
• Anzeichen einer schwerwiegenden unkontrollierten begleitenden kardiovaskulären, Nervensystem-, Lungen- (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung), Nieren-, Leber-, endokrinen (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus), psychiatrischen, Osteoporose/Osteomalazie, Glaukom, Hornhautgeschwüren/-verletzungen oder gastrointestinalen (GI) Erkrankung
• Aktuelle Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper)
• Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikulose, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder chronische ulzerative Erkrankungen des unteren GI wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder andere symptomatische Erkrankungen des unteren GI, die einen Teilnehmer für Perforationen prädisponieren könnten
• Bekannte aktuelle oder bekannte rezidivierende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose [TB] und atypische mykobakterielle Erkrankungen, Hepatitis B und C und Herpes zoster, aber ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten). )
• Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme erfordert
• Aktive behandlungsbedürftige Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre
• Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv)
• Nachweis einer bösartigen Erkrankung oder bösartiger Tumore, die seit dem letzten WA28119-Studienbesuch diagnostiziert wurden (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die exzidiert und geheilt wurden)
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und weibliche Teilnehmer, die stillen
• Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode wie Kondom, Sterilisation oder echte Abstinenz während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach der studienmedikamentösen Therapie anzuwenden
• Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme
• Körpergewicht von mehr als (>) 150 Kilogramm
• Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Aufnahme (außer Tocilizumab)
• Frühere Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich Prüfsubstanzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Campath (Alemtuzumab), Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD) 4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19 und Anti-CD20
• Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin oder Plasmapherese innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
• Vorherige Behandlung mit alkylierenden Mitteln wie Chlorambucil oder mit totaler lymphatischer Bestrahlung
• Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/attenuierten Impfstoff innerhalb von weniger als oder gleich (≤) 4 Wochen vor Aufnahme
• Behandlung mit Hydroxychloroquin, Cyclosporin A, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme
• Behandlung mit Etanercept innerhalb von 2 Wochen; Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Abatacept oder Adalimumab innerhalb von 8 Wochen; oder Anakinra innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
• Vorherige Behandlung mit Tofacitinib
• Behandlung mit Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
• Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide für andere Erkrankungen als GCA benötigen, was nach Meinung des Prüfarztes die Bewertungen des Protokolls beeinträchtigen würde
• Erhalt von mehr als (>) 100 mg täglich intravenösem Methylprednisolon innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme