거대 세포 동맥염(GCA) 참가자에서 피하(SC) Tocilizumab의 장기 안전성을 평가하기 위한 확장 연구

포함 기준:

• 프랑스에서 156주간의 WA28119 핵심 연구를 완료한 참가자
• WA28119 핵심 연구 동안 언제든지 연구자의 판단에 따라 임상적 개선을 경험했으며 이 연구에서 SC 토실리주맙으로부터 계속 혜택을 받을 수 있는 참가자
• 156주 WA28119 핵심 연구 완료 시 지속적인 활성 GCA 및/또는 156주 WA28119 핵심 연구 완료 후 3년 이내에 발생하는 새로운 발적 때문에 연구자가 SC 토실리주맙으로 치료하기를 원하는 참가자

제외 기준:

• 어떤 이유로든 WA28119 핵심 연구에서 조기에 탈퇴한 참가자
• 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 향후 12개월 이내에 대수술을 계획한 대상자
• 포함 12주 이내의 GCA와 무관한 주요 허혈 사건
• 이식된 장기(포함 전 3개월 이상 수행된 각막 이식 제외)
• 인간, 인간화 또는 뮤린 단클론 항체 또는 프레드니손에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함), 정신과, 골다공증/골연화증, 녹내장, 각막 궤양/손상 또는 위장관(GI) 질환의 증거
• 조사자가 결정한 현재 간 질환(양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체)
• 게실염, 항생제 치료가 필요한 게실증 또는 크론병과 같은 만성 궤양성 하부 위장관 질환, 궤양성 대장염 또는 천공에 취약할 수 있는 기타 증상이 있는 하부 위장관 질환의 병력
• 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵[TB] 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 간염 및 C형 간염, 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 활성 현재 또는 병력, 손발톱 바닥의 진균 감염은 제외 )
• 입원 또는 포함 4주 이내에 정맥(IV) 항생제 또는 포함 2주 이내에 경구 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드
• 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
• 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
• 마지막 WA28119 연구 방문 이후 진단된 악성 질환 또는 악성 종양의 증거(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치유된 자궁경부의 제자리 암종 제외)
• 가임 여성 참가자 및 모유 수유 중인 여성 참가자
• 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 치료 후 최소 6개월 동안 콘돔, 살균 또는 진정한 금욕과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 참여자
• 포함 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
• 체중 150kg 이상(>)
• 포함(토실리주맙 제외) 12주(또는 연구 약물의 반감기 5개 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 제제로 치료
• Campath(alemtuzumab), 분화 억제(CD) 4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 항-CD20을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 제제를 포함한 세포 고갈 요법으로의 이전 치료
• 포함 6개월 이내에 IV 감마 글로불린 또는 혈장분리교환술로 치료
• 클로람부실(chlorambucil)과 같은 알킬화제 또는 총 림프절 방사선 조사를 사용한 이전 치료
• 포함 전 4주 이하(≤) 이내에 생/약독화 백신으로 예방접종
• 포함 4주 이내에 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린 A, 아자티오프린 또는 미코페놀레이트 모페틸로 치료
• 2주 이내에 etanercept로 치료; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept 또는 adalimumab을 8주 이내 투여; 또는 포함 1주일 이내의 아나킨라
• tofacitinib을 사용한 이전 치료
• 포함 6개월 이내에 시클로포스파미드로 치료
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 평가를 방해할 GCA 이외의 다른 상태에 대해 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 참가자
• 포함 6주 이내에 매일 100mg 이상의 메틸프레드니솔론 정맥 투여(>)