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评估激光辅助免疫疗法 (LIT/inCVAX) 在晚期乳腺癌中的应用的随机临床试验

2018年2月22日 更新者：Eske Corporation S.A.C

评估激光辅助免疫治疗 (LIT) 系统在晚期乳腺癌中的应用的 3 期随机临床试验

我们的研究评估了激光辅助免疫疗法 (LIT) 加安慰剂和 LIT 加低剂量环磷酰胺与标准治疗在 IIIA、IIIB 或 IV 期乳腺癌患者中的应用。

三分之一的登记患者将接受 LIT 加安慰剂，三分之一将接受 LIT 加低剂量环磷酰胺，三分之一将被分配到接受标准治疗的对照组。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

激光辅助免疫疗法 (LIT) 旨在通过用激光能量启动肿瘤以从整个细胞中释放一系列肿瘤抗原来产生全身性抗肿瘤免疫反应，然后立即给予免疫刺激剂糖化壳聚糖 (GC)，这旨在激活抗原呈递细胞并促进肿瘤抗原的摄取。 反过来，抗原呈递细胞激活患者的免疫系统，导致对剩余肿瘤的免疫反应。

在这项研究中，调查了添加低剂量环磷酰胺是否会增加 LIT 的抗肿瘤免疫反应，以及比较 LIT 加安慰剂或 LIT 加低剂量环磷酰胺与接受标准护理疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
      • Lima、秘鲁
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima、秘鲁
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima、秘鲁
        • Hospital Maria Auxiliadora

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患者≥18岁
  2. 患者必须患有可测量的疾病，尽管他们目前和过去的治疗计划已经取得进展，并且根据 NCI 指南，没有更多的治疗线可用，如主题医疗报告中所述。
  3. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。

  4. 患者具有足够的器官功能，通过首次治疗前 ≥ 14 天获得的以下实验室值证实：

    • 骨髓功能：

      1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 × 103/mm3
      2. 血小板 >75 × 103/mm3
      3. 血红蛋白≥9 g/dL

    • 肝功能：

      1. AST 和 ALT ≤3 × 正常上限 (ULN)；如果肝转移，则≤5 × ULN。
      2. 胆红素≤2.0 × ULN。

    • 肾功能：

      1. 血清肌酐≤2.0 × ULN 或肌酐清除率 >60 mL/min 将使用 cockcroft gault 方程 (CRCL) 计算肌酐清除率。
  5. 患者愿意提供书面知情同意书并同意遵守访问时间表。
  6. 在 12 个月的研究期结束后，患者愿意参加额外 4 年的年度随访电话。
  7. 患者的预期寿命≥ 6 个月。
  8. 患者患有 3b 期、3c 期或 4 期乳腺癌，并且有一个激光可触及的实体瘤，可以触及，允许在没有成像技术的情况下插入间质激光纤维。 至少有一个可触及的肿瘤必须大于 1 厘米且之前的治疗失败（没有更多的线可用于患者治疗，包括化学疗法、放射疗法、单克隆抗体），由 NCI 指南描述并在患者的医疗报告中描述。
  9. 患有复发性或难治性激光可及乳腺癌的患者，并且研究者认为患者至少 12 周内不需要手术干预。
  10. 有生育能力的患者（男性和女性）在治疗期间和最后一次治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕方法，以及没有生育能力的患者（男性和女性，例如绝经后）。 有生育能力的女性在首次治疗前必须进行阴性血清妊娠试验。 该研究将提供一种屏障方法（例如 避孕套等）。
  11. 患者符合预定义的分层时间表

排除标准：

  1. 患者之前接受过糖化壳聚糖或激光辅助免疫疗法 GC 注射液治疗。
  2. 患者对贝类、螃蟹、甲壳类动物或治疗中使用的任何研究成分有已知的过敏反应。
  3. 患者有症状或未经治疗的中枢神经系统疾病，包括癫痫发作。 无症状 CNS 转移的患者符合条件，前提是他们至少已临床稳定 4 周且未接受类固醇治疗。
  4. 患者有临床意义的心功能受损或在开始治疗后 6 个月内经历过：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或肺栓塞。
  5. 患者在激光可及实体瘤 5 cm 范围内装有植入式起搏器或心律转复除颤器，以接受激光辅助免疫疗法治疗。
  6. 患者有不受控制的高血压。
  7. 患者有持续的抗凝治疗需求（允许使用低剂量抗凝剂或低分子肝素来预防深静脉血栓形成和维持中心静脉装置的通畅）
  8. 患者有HIV或AIDS或慢性乙型或丙型肝炎病史（慢性乙型或丙型肝炎治愈者可获准）。 医生可能会对患者进行肝炎检测，如果检测结果呈阳性，则将患者排除在外。
  9. 患者患有严重的自身免疫性疾病（例如狼疮）。 如果患者患有自身免疫性疾病，则需要咨询医疗监督员以讨论入组事宜。
  10. 患者有需要抗生素的活动性感染。
  11. 患者存在腹水或胸腔积液，需要长期医疗干预。
  12. 患者正在接受全身性皮质类固醇（例如泼尼松）或其他免疫抑制疗法（例如甲氨蝶呤）的伴随治疗。 患者应在试验入组前至少 18 周内未使用皮质类固醇
  13. 患者在研究治疗开始前 4 周内或在研究治疗开始后 5 t1/2 内接受过化疗、放疗、激素、抗体或其他免疫疗法、基因疗法、疫苗疗法或研究性产品（如癌症治疗）的治疗药物，以较短者为准。
  14. 患者之前的抗癌治疗有未解决的毒性，这可能会限制其继续参与研究的能力。
  15. 患者在第一次预定治疗前 ≤ 14 天接受过外科手术；在所有情况下，患者在接受治疗前必须充分康复和稳定。
  16. 患者有任何与本临床研究不相容的严重或不稳定的伴随全身状况（例如，物质成瘾、精神障碍或不受控制的并发疾病，包括活动性感染、动脉血栓形成、异常高凝状态或有症状的肺栓塞）或会使并发症复杂化研究。
  17. 患者患有任何其他可能导致与参与研究相关的风险增加或可能干扰研究结果的解释，并且研究者认为会使患者不适合参加本研究的疾病。
  18. 患者怀孕、哺乳或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：LIT 和安慰剂
患者接受激光辅助免疫疗法以及安慰剂环磷酰胺片剂。 患者的激光辅助免疫疗法治疗将基于治疗时可用的激光可及实体瘤的数量和大小。 在每个光热激光治疗部位及其周围将注射 1 mL 1% 糖化壳聚糖 (GC) 注射液，每位患者总共治疗最多 4 个部位。 患者在 1 次访问中可以接受的 GC 注射剂的最大剂量为 4 毫升。
药品：安慰剂
药品：1% 糖化壳聚糖
其他名称：
  • GC
设备：光热激光
实验性的：第 2 组：LIT 和低剂量环磷酰胺
患者将接受激光辅助免疫疗法和低剂量环磷酰胺（300 毫克，在每个治疗周期的治疗周 0-11 之间每周口服一次）。 患者的激光辅助免疫疗法治疗将基于治疗时可用的激光可及实体瘤的数量和大小。 在每个光热激光治疗部位及其周围将注射 1 mL 1% 糖化壳聚糖 (GC) 注射液，每位患者总共治疗最多 4 个部位。 患者在 1 次访问中可以接受的 GC 注射剂的最大剂量为 4 毫升。
药品：环磷酰胺
药品：1% 糖化壳聚糖
其他名称：
  • GC
设备：光热激光
有源比较器：第 3 臂：控制臂
患者将接受标准的护理。
药品：护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：评估为第 52 周
每个 LIT 组和对照组之间的总体反应率 (ORR)（根据 irRC，定义为每个治疗组在第 52 周结束时达到完全或部分反应的患者百分比）。
评估为第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：研究期的第 0 周到第 52 周
总生存期 (OS)：在 52 周试验结束时，将对治疗组 1 和 2 与对照组进行 OS 比较。
研究期的第 0 周到第 52 周
整体肿瘤负荷的相对变化
大体时间：研究期的第 0 周到第 52 周
在 52 周的试验期结束时，与对照组相比，患者的总肿瘤负荷相对总体变化改善了 20%。
研究期的第 0 周到第 52 周
健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：研究期的第 0 周到第 52 周
评估和比较接受激光辅助免疫治疗与对照组的患者的 HRQOL。 HRQOL 是指至少包括身体、情感（或心理）和社会领域的多维评估，还可能包括认知功能、性行为和灵性。 评估将由国家医疗中心和贝克曼研究所设计的 QOL 量表/乳腺癌。
研究期的第 0 周到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eske Corporation S.A.C

调查人员

  • 首席研究员：Enrique Freitas, MD、Ricardo Palma Clinica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月13日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IP-LIT-P003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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