進行性乳がんにおけるレーザー免疫療法（LIT/inCVAX）の使用を評価するランダム化臨床試験

包含基準:

1. -患者は18歳以上です
2. -患者は、現在および過去の治療計画にもかかわらず進行している測定可能な疾患を持っている必要があり、対象の医療レポートに記載されているNCIガイドラインに従って利用可能な治療ラインはこれ以上ありません。
3. -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0〜1です。

4. -患者は適切な臓器機能を持ち、最初の治療の14日以上前に得られた次の検査値によって確認されます。

   • 骨髄機能:

     1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 103/mm3
     2. 血小板 >75 × 103/mm3
     3. ヘモグロビン≧9g/dL

   • 肝機能:

     1. ASTおよびALT ≤3×正常上限（ULN）;肝転移の場合、≤5 × ULN。
     2. ビリルビン≤2.0×ULN。

   • 腎機能:

     1. 血清クレアチニン≤2.0×ULNまたはクレアチニンクリアランス> 60 mL / min クレアチニンクリアランスの計算は、コッククロフトゴールト方程式（CRCL）を使用して実行されます。
5. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、訪問スケジュールに従うことに同意します。
6. -患者は、12か月の研究期間の完了後、さらに4年間、毎年のフォローアップコールに参加する意思があります。
7. -患者の平均余命は6か月以上です。
8. 患者はステージ 3b、3c、またはステージ 4 の乳癌を患っており、触ると触知できるレーザーアクセス可能な固形腫瘍があり、画像技術なしで組織内レーザーファイバーの挿入が可能です。 少なくとも 1 つの触知可能な腫瘍が 1 cm を超え、以前の治療が失敗した (化学療法、放射線療法、モノクローナル抗体を含む患者の治療に使用できるラインがない) 必要があり、NCI ガイドラインに記載され、患者の医療レポートに記載されている。
9. -再発または難治性のレーザーアクセス可能な乳癌の患者で、治験責任医師が、患者が少なくとも12週間は外科的介入を必要としないと信じている場合。
10. 妊娠の可能性のある患者（男性および女性）で、治療期間中および治療の最終投与後少なくとも6か月間有効な避妊方法を使用している患者および妊娠の可能性のない患者（男性および女性、例えば、閉経後）。 出産の可能性のある女性は、最初の治療の直前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 この研究では、バリア法が提供されます (例: コンドームなど）。
11. 患者は事前に定義された層別化スケジュールに適合します

除外基準:

1. -患者は、糖化キトサンまたはレーザー支援免疫療法GC注射による以前の治療を受けています。
2. -患者は、甲殻類、カニ、甲殻類、または治療に使用される研究成分に対する既知のアレルギー反応を持っています。
3. -患者は、発作を含む症候性または未治療のCNS疾患を患っています。 無症候性 CNS 転移を有する患者は、最低 4 週間臨床的に安定しており、ステロイド治療を受けていない場合に適格です。
4. -患者は臨床的に重要な心機能の障害を持っているか、治療開始から6か月以内に経験しました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症。
5. -患者は、レーザー補助免疫療法で治療されるレーザーアクセス可能な固形腫瘍の5 cm以内に埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器を持っています。
6. 患者は制御されていない高血圧を患っています。
7. -患者は治療的抗凝固療法を継続的に必要としています（深部静脈血栓症の予防および中心静脈デバイスの開存性の維持のための低用量抗凝固薬または低分子量ヘパリンは許可されています）
8. 患者はHIVまたはエイズを患っているか、慢性B型またはC型肝炎の病歴があります（慢性B型またはC型肝炎が治癒したと見なされる人は許可される場合があります）。 医師は患者の肝炎を検査し、陽性の場合は患者を除外することがあります。
9. -患者は深刻な自己免疫疾患を患っています（ループスなど）。 患者に自己免疫疾患がある場合は、登録について話し合うために医療モニターとの相談が必要です。
10. -患者は抗生物質を必要とする活動的な感染症を患っています。
11. -患者には、慢性的な医療介入を必要とする腹水または胸水の存在があります。
12. -患者は、全身性コルチコステロイド（プレジゾンなど）または他の免疫抑制療法（メトトレキサートなど）による併用治療を受けています。 -患者は、試験登録前の少なくとも18週間はコルチコステロイドを使用していない必要があります
13. -患者は、化学療法、放射線、ホルモン、抗体またはその他の免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、またはがんの治療などの治験薬による治療を受けています 研究治療の開始前4週間以内、または試験開始から5t1/2以内いずれか短い方。
14. -患者は、研究にとどまる能力を制限する可能性のある以前の抗がん療法からの未解決の毒性を持っています。
15. -患者は、最初の予定された治療の14日前までに外科手術を受けました。いずれの場合も、患者は治療前に十分に回復し、安定している必要があります。
16. -患者は、この臨床研究に適合しない深刻なまたは不安定な付随する全身状態を持っています（例：物質中毒、精神障害、または活動性感染、動脈血栓症、異常な凝固亢進プロファイル、または症候性肺塞栓症を含む制御されていない併発疾患）、または複雑化する研究。
17. -患者は、研究への参加に関連するリスクの増加を引き起こす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の状態を持っており、治験責任医師の意見では、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
18. -患者は妊娠中、授乳中、または授乳中です。