Рандомизированное клиническое исследование по оценке использования лазерной иммунотерапии (LIT/inCVAX) при распространенном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥18 лет
2. У пациента должно быть поддающееся измерению заболевание, которое прогрессировало, несмотря на его текущие и прошлые планы лечения, и не более доступных линий лечения в соответствии с рекомендациями NCI, описанными в медицинском отчете субъекта.
3. Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

4. У пациента адекватная функция органов, подтвержденная следующими лабораторными показателями, полученными за ≥14 дней до первого лечения:

   • Функция костного мозга:

     1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 × 103/мм3
     2. Тромбоциты >75 × 103/мм3
     3. Гемоглобин ≥9 г/дл

   • Функция печени:

     1. АСТ и АЛТ ≤3 × верхняя граница нормы (ВГН); если метастазы в печень, то ≤5 × ВГН.
     2. Билирубин ≤2,0 × ВГН.

   • Почечная функция:

     1. Креатинин сыворотки ≤2,0 × ВГН или клиренс креатинина > 60 мл/мин расчет клиренса креатинина будет выполняться с использованием уравнения Кокрофта-Гольта (CRCL).
5. Пациент готов предоставить письменное информированное согласие и обязуется соблюдать график посещений.
6. Пациент готов участвовать в ежегодных контрольных визитах в течение дополнительных 4 лет после завершения 12-месячного периода исследования.
7. Ожидаемая продолжительность жизни пациента ≥ 6 месяцев.
8. Пациент имеет рак молочной железы стадии 3b, 3c или 4 и имеет доступную для лазера солидную опухоль, которая пальпируется на ощупь, что позволяет ввести интерстициальное лазерное волокно без методов визуализации. По крайней мере, одна пальпируемая опухоль должна быть > 1 см при неудачном предыдущем лечении (больше нет линий для лечения пациентов, включая химиотерапию, лучевую терапию, моноклональные антитела), описанных в рекомендациях NCI и описанных в медицинском отчете пациента.
9. Пациент с рецидивирующим или рефрактерным раком молочной железы, доступным для лазера, и если исследователь считает, что пациенту не потребуется хирургическое вмешательство в течение как минимум 12 недель.
10. Пациенты с детородным потенциалом (мужчины и женщины), использующие эффективный метод контрацепции в период лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы лечения, и пациенты, не имеющие детородного потенциала (мужчины и женщины, например, после менопаузы). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность непосредственно перед первым лечением. В исследовании будет предложен барьерный метод (например, презервативы и др.).
11. Пациент вписывается в заранее определенный график стратификации

Критерий исключения:

1. Пациент ранее проходил курс лечения гликированным хитозаном или лазерной иммунотерапией GC Injection.
2. У пациента имеется известная аллергическая реакция на моллюсков, крабов, ракообразных или любые исследуемые компоненты, используемые в лечении.
3. У пациента имеется симптоматическое или нелеченное заболевание ЦНС, включая судороги. Пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС имеют право на участие при условии, что они были клинически стабильны в течение как минимум 4 недель и не получали стероидной терапии.
4. Пациент имеет клиническое нарушение функции сердца или перенес в течение 6 месяцев после начала лечения: инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку, легочную эмболию.
5. У пациента есть имплантируемый кардиостимулятор или кардиовертированный дефибриллятор в пределах 5 см от солидной опухоли, доступной для лазера, для лечения лазерной иммунотерапией.
6. У больного неконтролируемая артериальная гипертензия.
7. Пациент имеет постоянную потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии (разрешены низкодозированные антикоагулянты или низкомолекулярный гепарин для профилактики тромбоза глубоких вен и поддержания проходимости центральных венозных устройств)
8. У пациента есть ВИЧ или СПИД или история хронического гепатита B или C (те, кто считается вылеченным от хронического гепатита B или C, могут быть допущены). Врач может проверить пациента на гепатит и исключить пациента, если тест положительный.
9. У пациента серьезное аутоиммунное заболевание (например, красная волчанка). Консультация с медицинским монитором требуется для обсуждения регистрации, если у пациента есть аутоиммунное заболевание.
10. У пациента активная инфекция, требующая антибиотиков.
11. У пациента наличие асцита или плеврального выпота, требующих постоянного медицинского вмешательства.
12. Пациент получает сопутствующее лечение системными кортикостероидами (например, предизоном) или другой иммуносупрессивной терапией (например, метотрексатом). Пациент не должен принимать кортикостероиды в течение как минимум 18 недель до включения в исследование.
13. Пациент получал лечение химиотерапией, лучевой терапией, гормонами, антителами или другой иммунотерапией, генной терапией, вакцинотерапией или исследуемым продуктом, таким как лечение рака, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или в течение 5 t1/2 после начала лечения. наркотиков, в зависимости от того, что короче.
14. У пациента есть неустраненные токсические эффекты от предшествующей противоопухолевой терапии, которые могут ограничить возможность остаться в исследовании.
15. Пациенту была проведена хирургическая процедура ≤14 дней до первого запланированного лечения; во всех случаях пациент должен быть в достаточной степени восстановлен и стабилен до начала лечения.
16. У пациента имеются какие-либо серьезные или нестабильные сопутствующие системные состояния, которые несовместимы с данным клиническим исследованием (например, зависимость от психоактивных веществ, психические расстройства или неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая активную инфекцию, артериальный тромбоз, аномальный профиль гиперкоагуляции или симптоматическую легочную эмболию) или могут осложнить изучение.
17. У пациента есть любое другое состояние, которое может вызвать повышенный риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в этом исследовании.
18. Пациентка беременна, кормит грудью или кормит грудью.