Essai clinique randomisé évaluant l'utilisation de l'immunothérapie assistée par laser (LIT/inCVAX) dans le cancer du sein avancé

Critère d'intégration:

1. Le patient a ≥ 18 ans
2. Le patient doit avoir une maladie mesurable qui a progressé malgré ses plans de traitement actuels et passés et sans plus de lignes de traitement disponibles conformément aux directives du NCI, décrites dans le rapport médical en question.
3. Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

4. Le patient a une fonction organique adéquate, confirmée par les valeurs de laboratoire suivantes obtenues ≥ 14 jours avant le premier traitement :

   • Fonction de la moelle osseuse :

     1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 103/mm3
     2. Plaquettes >75 × 103/mm3
     3. Hémoglobine ≥9 g/dL

   • Fonction hépatique :

     1. AST et ALT ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; si métastases hépatiques, alors ≤5 × LSN.
     2. Bilirubine ≤2,0 × LSN.

   • Fonction rénale:

     1. Créatinine sérique ≤ 2,0 × LSN ou clairance de la créatinine > 60 mL/min, le calcul de la clairance de la créatinine sera effectué à l'aide de l'équation de Cockcroft Gault (CRCL).
5. Le patient est prêt à fournir un consentement éclairé écrit et accepte de se conformer au calendrier des visites.
6. Le patient est prêt à participer aux appels de suivi annuels pendant 4 ans supplémentaires après la fin de la période d'étude de 12 mois.
7. Le patient a une espérance de vie ≥ 6 mois.
8. Le patient a un cancer du sein de stade 3b, 3c ou stade 4 et a une tumeur solide accessible au laser qui est palpable au toucher permettant l'insertion d'une fibre laser interstitielle sans techniques d'imagerie. Au moins une tumeur palpable doit être > 1 cm avec échec du traitement précédent (plus de lignes disponibles pour les traitements du patient, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, les anticorps monoclonaux), décrite par les directives du NCI et décrite dans le rapport médical du patient.
9. Patiente atteinte d'un cancer du sein récidivant ou réfractaire accessible au laser, et dont l'investigateur estime que la patiente ne nécessitera pas d'intervention chirurgicale avant au moins 12 semaines.
10. Les patients en âge de procréer (hommes et femmes) utilisant une méthode de contraception efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de traitement et les patients qui ne sont pas en âge de procréer (hommes et femmes, par exemple après la ménopause). Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif juste avant le premier traitement. L'étude fournira une méthode barrière (par ex. préservatifs, etc.).
11. Le patient s'inscrit dans le programme de stratification prédéfini

Critère d'exclusion:

1. Le patient a déjà reçu un traitement avec du chitosane glyqué ou une immunothérapie assistée par laser GC Injection.
2. Le patient a une réaction allergique connue aux coquillages, crabes, crustacés ou à tout composant de l'étude utilisé dans le traitement.
3. Le patient a une maladie du SNC symptomatique ou non traitée, y compris des convulsions. Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC sont éligibles à condition qu'ils soient cliniquement stables depuis au moins 4 semaines et qu'ils ne soient pas sous traitement stéroïdien.
4. Le patient a une fonction cardiaque altérée cliniquement significative ou a présenté dans les 6 mois suivant le début du traitement : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire.
5. Le patient a un stimulateur cardiaque implantable ou un défibrillateur cardioverti à moins de 5 cm de la tumeur solide accessible au laser à traiter par immunothérapie assistée par laser.
6. Le patient a une hypertension non contrôlée.
7. Le patient a besoin en permanence d'un traitement anticoagulant thérapeutique (des anticoagulants à faible dose ou de l'héparine de bas poids moléculaire pour la prévention de la thrombose veineuse profonde et le maintien de la perméabilité des dispositifs veineux centraux sont autorisés)
8. Le patient a le VIH ou le SIDA ou des antécédents d'hépatite B ou C chronique (ceux qui sont considérés comme guéris de l'hépatite B ou C chronique peuvent être autorisés). Le médecin peut tester le patient pour l'hépatite et exclure le patient si le test est positif.
9. Le patient a une maladie auto-immune grave (par exemple, le lupus). Une consultation avec un moniteur médical est nécessaire pour discuter de l'inscription si le patient a une maladie auto-immune.
10. Le patient a une infection active nécessitant des antibiotiques.
11. Le patient présente une ascite ou un épanchement pleural nécessitant une intervention médicale chronique.
12. Le patient reçoit un traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques (par exemple, la prédisone) ou un autre traitement immunosuppresseur (par exemple, le méthotrexate). Le patient ne doit pas utiliser de corticostéroïdes pendant au moins 18 semaines avant l'inscription à l'essai
13. Le patient a reçu un traitement par chimiothérapie, radiothérapie, hormones, anticorps ou autre immunothérapie, thérapie génique, thérapie vaccinale ou un produit expérimental comme un traitement contre le cancer dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou dans les 5 t1/2 d'un médicament, selon la durée la plus courte.
14. Le patient a des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur qui peuvent limiter la capacité de rester dans l'étude.
15. Le patient a subi une intervention chirurgicale ≤ 14 jours avant le premier traitement prévu ; dans tous les cas, le patient doit être suffisamment rétabli et stable avant l'administration du traitement.
16. Le patient présente des affections systémiques concomitantes graves ou instables qui sont incompatibles avec cette étude clinique (par exemple, toxicomanie, troubles psychiatriques ou maladie intercurrente incontrôlée, y compris une infection active, une thrombose artérielle, un profil d'hypercoagulation anormal ou une embolie pulmonaire symptomatique) ou qui compliqueraient l'étude.
17. Le patient a toute autre affection pouvant entraîner un risque accru associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
18. La patiente est enceinte, allaitante ou allaitante.